Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-493/ABT-530 u dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 2 (ENDURANCE-2)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-493/ABT-530 u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 2 (ENDURANCE-2)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-493/ABT-530 u dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 2 (GT2).
  • Przewlekłe zakażenie HCV.
  • Pacjent musi być wcześniej nieleczony HCV (pacjent nigdy nie otrzymał pojedynczej dawki żadnego zatwierdzonego lub badanego schematu) lub wcześniej nie był leczony interferonem (IFN) lub pegylowanym interferonem (pegIFN) ± rybawiryna (RBV) lub sofosbuwir (SOF) + RBV ± terapia pegIFN.
  • Obiekt nie może mieć marskości wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią; lub mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  • Genotyp HCV stwierdzony podczas skriningu wskazuje na koinfekcję więcej niż 1 genotypem HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbroić aktywny lek DB
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowany raz dziennie (QD) przez 12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby [DB])
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Eksperymentalny: Ramię B DB Placebo
Placebo dla ABT-493/ABT-530 QD przez 12 tygodni (okres leczenia DB)
Lek: Placebo dla ABT-493/ABT-530
tablet
Eksperymentalny: Ramię B OL Aktywny lek
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowany raz dziennie (QD) przez 12 tygodni (okres leczenia metodą otwartej próby [OL])
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w ramieniu A DB Aktywny lek z wyłączeniem wcześniejszego niepowodzenia SOF + rybawiryna (RBV) ± pegIFN: analiza równoważności
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce aktywnego badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był nie gorszy odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 w ramieniu A z podwójnie ślepą próbą (DB) aktywnym lekiem z wyłączeniem wcześniejszego niepowodzenia sofosbuwiru (SOF) + rybawiryna (RBV) ± pegylowany interferon (pegIFN) w porównaniu z historycznym wskaźnikiem kontroli dla pacjentów leczonych dotychczasowym standardem opieki (SOF + RBV przez 12 tygodni).
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR12 w ramieniu A DB Aktywny lek z wyłączeniem wcześniejszego niepowodzenia SOF + rybawiryna (RBV) ± pegIFN: analiza wyższości
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była wyższość odsetka uczestników, którzy osiągnęli SVR12 w ramieniu A z podwójnie ślepą próbą (DB) aktywnym lekiem, z wyłączeniem wcześniejszych niepowodzeń SOF + RBV ± pegIFN, w porównaniu z historycznym wskaźnikiem grupy kontrolnej dla pacjentów leczonych według obecnego standardu opieki (SOF + RBV przez 12 tygodni). Jak określono z góry w protokole badania, główna miara wyniku i drugorzędna miara wyniku nie są testowane niezależnie od siebie. Raczej te dwa środki są uszeregowane w ustalonej sekwencyjnej procedurze testowej, która tylko wtedy, gdy wykazano sukces dla głównego wyniku (tj. test non-inferiority wskaźnika SVR12 Grupy A w stosunku do standardu opieki), czy przetestowaliśmy pierwszy drugorzędny wynik (tj. test wyższości wskaźnika SVR12 ramienia A w stosunku do standardu opieki).
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia w grupie A DB Aktywny lek z wyłączeniem wcześniejszych niepowodzeń SOF + rybawiryna (RBV) ± pegIFN
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po linii bazowej
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzony wzrost o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po rozpoczęciu leczenia; potwierdzone HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub HCV RNA ≥ LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Do 12 tygodnia po linii bazowej
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu w ramieniu A DB Aktywny lek z wyłączeniem wcześniejszego niepowodzenia SOF + rybawiryna (RBV) ± pegIFN
Ramy czasowe: Pomiędzy zakończeniem leczenia (12. tydzień) a 12. tygodniem po ostatniej dawce aktywnego leku Grupy A DB (do 24. tygodnia)
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia DB a 12 tygodniami po ostatniej dawce aktywnego badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, z wyłączeniem reinfekcji.
Pomiędzy zakończeniem leczenia (12. tydzień) a 12. tygodniem po ostatniej dawce aktywnego leku Grupy A DB (do 24. tygodnia)
Odsetek uczestników z SVR12 w ramieniu A DB Aktywny lek z wcześniejszym niepowodzeniem SOF + RBV ± pegIFN
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce aktywnego badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-493/ABT-530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj