Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-2-Infektion (ENDURANCE-2)
14. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-2-Infektion (ENDURANCE-2)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 2 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 2 (GT2) hinweist.
- Chronische HCV-Infektion.
- Das Subjekt muss HCV-behandlungsnaiv sein (das Subjekt hatte noch nie eine Einzeldosis eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Therapieschemas erhalten) oder bei dem zuvor Interferon (IFN) oder pegyliertes Interferon (pegIFN) ± Ribavirin (RBV) oder Sofosbuvir (SOF) + RBV ± versagt hatten PegIFN-Therapie.
- Das Subjekt darf nicht an Leberzirrhose leiden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
- Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen; oder Mann, dessen Partner schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte.
- Jüngster (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
- Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
- Der während des Screenings ermittelte HCV-Genotyp deutet auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewaffnen Sie ein aktives DB-Medikament
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg), einmal täglich (QD) für 12 Wochen koformuliert (doppelblinder [DB]-Behandlungszeitraum)
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Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
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Experimental: Arm B DB Placebo
Placebo für ABT-493/ABT-530 QD für 12 Wochen (DB-Behandlungszeitraum)
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Tablette
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Experimental: Arm B OL Aktives Medikament
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) einmal täglich (QD) für 12 Wochen koformuliert (offener Behandlungszeitraum [OL])
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Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in Arm A DB Active Drug ohne vorherige SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-Versagen: Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die SVR12 in Arm A Double Blind (DB) Active Drug erreichten, mit Ausnahme früherer Versagen von Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV) ± Pegyliertes Interferon (pegIFN), im Vergleich zur historischen Kontrollrate für Patienten mit dem aktuellen Pflegestandard (SOF + RBV für 12 Wochen) behandelt.
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12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 in Arm A DB Active Drug ohne vorherige SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-Versagen: Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
SVR12 wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel <LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Überlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die SVR12 in Arm A Double Blind (DB) Active Drug erreichten, unter Ausschluss früherer SOF + RBV ± pegIFN-Versagen, im Vergleich zur historischen Kontrollrate für Patienten, die mit dem aktuellen Pflegestandard (SOF) behandelt wurden + RBV für 12 Wochen).
Wie im Studienprotokoll vorab festgelegt, werden das primäre Ergebnismaß und das sekundäre Ergebnismaß nicht unabhängig voneinander getestet.
Vielmehr werden die beiden Maßnahmen in einem festgelegten sequentiellen Testverfahren eingestuft, das nur dann erfolgt, wenn für das primäre Ergebnis (d. h.
Nichtunterlegenheitstest der SVR12-Rate von Arm A gegenüber dem Pflegestandard) haben wir den ersten sekundären Endpunkt getestet (d. h.
Überlegenheitstest der SVR12-Rate von Arm A gegenüber dem Pflegestandard).
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12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung in Arm A DB Active Drug, mit Ausnahme früherer SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-Versagen
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Studienbeginn
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Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert der HCV-RNA nach Studienbeginn während der Behandlung definiert; bestätigte HCV-RNA ≥ 100 IU/ml nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
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Bis Woche 12 nach Studienbeginn
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung in Arm A DB Active Drug, mit Ausnahme früherer SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-Versagen
Zeitfenster: Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12) und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Arm-A-DB-Wirkstoffs (bis Woche 24)
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Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der DB-Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten, ausgenommen eine erneute Infektion.
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Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12) und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Arm-A-DB-Wirkstoffs (bis Woche 24)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 in Arm A DB Active Drug mit vorherigem SOF + RBV ± pegIFN-Versagen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
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SVR12 wurde als HCV-RNA-Spiegel <LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments definiert.
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12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- M15-464
- 2015-002348-14 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
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University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)-InfektionVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossen
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Massachusetts General HospitalHarvard UniversityAbgeschlossenHepatitis C | Hepatitis-C-Virus | HCV-Infektion | Chronischer HCVVereinigte Staaten
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Hadassah Medical OrganizationZurückgezogenAsymptomatische chronische HCV-TrägerIsrael
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AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)Vereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Deutschland, Japan, Puerto Rico, Russische Föderation, Spanien, Vereinigtes Königreich
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AbbVieAbgeschlossen
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Gilead SciencesAbgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Virus | HCV
Klinische Studien zur ABT-493/ABT-530
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AbbVieAbgeschlossenLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten, Neuseeland
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AbbVieAbgeschlossenNierenfunktionsstörungVereinigte Staaten, Neuseeland
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AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Tschechien, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumänien, Russische Föderation, Spanien, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Vietnam
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AbbVieFür die Vermarktung zugelassen
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AbbVieAbgeschlossenChronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
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AbbVieAbgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Virus | HCV | Direkt wirkender antiviraler Wirkstoff (DAA) – erfahren
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AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Virus | HCV
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AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-Infektion | Chronische Hepatitis C | Kompensierte Zirrhose