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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-2-Infektion (ENDURANCE-2)

14. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-2-Infektion (ENDURANCE-2)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 2 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 2 (GT2) hinweist.
  • Chronische HCV-Infektion.
  • Das Subjekt muss HCV-behandlungsnaiv sein (das Subjekt hatte noch nie eine Einzeldosis eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Therapieschemas erhalten) oder bei dem zuvor Interferon (IFN) oder pegyliertes Interferon (pegIFN) ± Ribavirin (RBV) oder Sofosbuvir (SOF) + RBV ± versagt hatten PegIFN-Therapie.
  • Das Subjekt darf nicht an Leberzirrhose leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen; oder Mann, dessen Partner schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte.
  • Jüngster (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  • Der während des Screenings ermittelte HCV-Genotyp deutet auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewaffnen Sie ein aktives DB-Medikament
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg), einmal täglich (QD) für 12 Wochen koformuliert (doppelblinder [DB]-Behandlungszeitraum)
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Arm B DB Placebo
Placebo für ABT-493/ABT-530 QD für 12 Wochen (DB-Behandlungszeitraum)
Arzneimittel: Placebo für ABT-493/ABT-530
Tablette
Experimental: Arm B OL Aktives Medikament
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) einmal täglich (QD) für 12 Wochen koformuliert (offener Behandlungszeitraum [OL])
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in Arm A DB Active Drug ohne vorherige SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-Versagen: Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die SVR12 in Arm A Double Blind (DB) Active Drug erreichten, mit Ausnahme früherer Versagen von Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV) ± Pegyliertes Interferon (pegIFN), im Vergleich zur historischen Kontrollrate für Patienten mit dem aktuellen Pflegestandard (SOF + RBV für 12 Wochen) behandelt.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 in Arm A DB Active Drug ohne vorherige SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-Versagen: Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel <LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Überlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die SVR12 in Arm A Double Blind (DB) Active Drug erreichten, unter Ausschluss früherer SOF + RBV ± pegIFN-Versagen, im Vergleich zur historischen Kontrollrate für Patienten, die mit dem aktuellen Pflegestandard (SOF) behandelt wurden + RBV für 12 Wochen). Wie im Studienprotokoll vorab festgelegt, werden das primäre Ergebnismaß und das sekundäre Ergebnismaß nicht unabhängig voneinander getestet. Vielmehr werden die beiden Maßnahmen in einem festgelegten sequentiellen Testverfahren eingestuft, das nur dann erfolgt, wenn für das primäre Ergebnis (d. h. Nichtunterlegenheitstest der SVR12-Rate von Arm A gegenüber dem Pflegestandard) haben wir den ersten sekundären Endpunkt getestet (d. h. Überlegenheitstest der SVR12-Rate von Arm A gegenüber dem Pflegestandard).
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung in Arm A DB Active Drug, mit Ausnahme früherer SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-Versagen
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Studienbeginn
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert der HCV-RNA nach Studienbeginn während der Behandlung definiert; bestätigte HCV-RNA ≥ 100 IU/ml nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
Bis Woche 12 nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung in Arm A DB Active Drug, mit Ausnahme früherer SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-Versagen
Zeitfenster: Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12) und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Arm-A-DB-Wirkstoffs (bis Woche 24)
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der DB-Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten, ausgenommen eine erneute Infektion.
Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12) und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Arm-A-DB-Wirkstoffs (bis Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 in Arm A DB Active Drug mit vorherigem SOF + RBV ± pegIFN-Versagen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
SVR12 wurde als HCV-RNA-Spiegel <LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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