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慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2感染症の成人におけるABT-493/ABT-530の有効性と安全性を評価する研究 (ENDURANCE-2)

2021年7月14日 更新者：AbbVie

慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型2感染症の成人におけるABT-493/ABT-530の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究（ENDURANCE-2）

この研究の目的は、遺伝子型 2 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の成人における ABT-493/ABT-530 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 2 (GT2) 感染を示すスクリーニング検査結果。
  • 慢性HCV感染症。
  • 被験者はHCV治療歴が無い（承認されたレジメンまたは治験レジメンを一度も単回投与されたことがない）か、以前のインターフェロン（IFN）もしくはペグ化インターフェロン（pegIFN）±リバビリン（RBV）もしくはソホスブビル（SOF）+RBV±に失敗したことがなければならない。 pegIFN療法。
  • 被験者は肝硬変ではない必要があります。

除外基準:

  • -治験薬の賦形剤に対する重篤な、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。
  • 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性。またはパートナーが妊娠しているか、研究中に妊娠を計画している男性。
  • -研究者の意見によると、プロトコールの順守を妨げる可能性がある最近（治験薬投与前6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) のスクリーニングで検査結果が陽性。
  • スクリーニング中に実施された HCV 遺伝子型は、1 つ以上の HCV 遺伝子型との同時感染を示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A DB アクティブドラッグ
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) を 1 日 1 回 (QD) 12 週間共製剤化 (二重盲検 [DB] 治療期間)
薬：ABT-493/ABT-530
タブレット; ABT-530と共製剤化されたABT-493
他の名前：
  • グレカプレビルとしても知られるABT-493
  • ピブレンタスビルとしても知られるABT-530
  • マヴィレット
実験的：Arm B DB プラセボ
ABT-493/ABT-530 のプラセボ QD 12 週間 (DB 治療期間)
薬：ABT-493/ABT-530 のプラセボ
タブレット
実験的：Arm B OL アクティブドラッグ
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) を 1 日 1 回 (QD) 12 週間共製剤化 (非盲検 [OL] 治療期間)
薬：ABT-493/ABT-530
タブレット; ABT-530と共製剤化されたABT-493
他の名前：
  • グレカプレビルとしても知られるABT-493
  • ピブレンタスビルとしても知られるABT-530
  • マヴィレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の SOF + リバビリン (RBV) ± pegIFN を除く A 群 DB 有効薬剤における治療後 12 週間 (SVR12) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR12) 失敗: 非劣性分析
時間枠：実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
SVR12は、有効治験薬の最後の投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限[<LLOQ]）未満であると定義された。 主要な有効性評価項目は、患者の過去の対照率と比較した、以前のソホスブビル（SOF）+リバビリン（RBV）±ペグ化インターフェロン（pegIFN）失敗を除くA群二重盲検（DB）実薬治療においてSVR12を達成した参加者の割合の非劣性であった。現在の標準治療（SOF + RBV 12週間）で治療。
実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の SOF + リバビリン (RBV) ± pegIFN の失敗を除く、A 群 DB 有効薬剤における SVR12 を有する参加者の割合: 優位性分析
時間枠：実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
SVR12は、治験薬の最後の投与から12週間後の血漿HCV RNAレベル<LLOQとして定義された。 二次有効性エンドポイントは、現在の標準治療（SOF）で治療された患者の過去の対照率と比較した、以前のSOF + RBV±pegIFN失敗を除くA群二重盲検（DB）実薬でSVR12を達成した参加者の割合の優位性でした。 + RBV を 12 週間)。 研究計画書で事前に指定されているように、一次評価項目と二次評価項目は互いに独立してテストされるわけではありません。 むしろ、2 つの尺度は、主要な結果に対して成功が実証された場合にのみ、固定された連続テスト手順でランク付けされます (つまり、 標準治療に対する A 群の SVR12 率の非劣性検査）最初の副次的転帰（つまり、 標準治療に対する Arm A の SVR12 率の優越性テスト）。
実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
SOF + リバビリン (RBV) ± pegIFN の以前の失敗を除く、A 群 DB 有効薬剤における治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：ベースライン後 12 週目まで
治療中のウイルス学的不全は、治療中のベースライン後の HCV RNA の最低値を上回る 1 log(下付き文字)10(下付き文字) IU/mL の増加が確認されたものと定義されました。 -治療中にHCV RNAがLLOQ未満になった後、HCV RNAが100 IU/mL以上であることが確認された、または少なくとも6週間の治療を行った治療終了時にHCV RNAがLLOQ以上であることが確認された。
ベースライン後 12 週目まで
以前の SOF + リバビリン (RBV) ± pegIFN 不全を除く、A 群 DB 有効薬剤で治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了（12週目）からArm A DB活性薬剤の最後の投与後12週間（24週目まで）まで
治療後再発は、再感染を除き、治療終了時のHCV RNAレベル<LLOQで治療を完了した参加者において、DB治療終了時から治験薬の最終投与後12週間までにHCV RNA≧LLOQが確認されたものと定義した。
治療終了（12週目）からArm A DB活性薬剤の最後の投与後12週間（24週目まで）まで
SOF + RBV ± pegIFN 不全治療歴のある A 群 DB 有効薬剤で SVR12 を投与された参加者の割合
時間枠：実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
SVR12は、有効治験薬の最後の投与から12週間後のHCV RNAレベル<LLOQとして定義された。
実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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