Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 2-infektion (ENDURANCE-2)

14 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 hos vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion genotyp 2 (ENDURANCE-2)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-493/ABT-530 hos vuxna med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 2 (HCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Screeninglaboratorieresultat som indikerar hepatit C-virus (HCV) Genotyp-2 (GT2) infektion.
  • Kronisk HCV-infektion.
  • Försökspersonen måste vara HCV-behandlingsnaiv (personen hade aldrig fått en enda dos av någon godkänd eller prövningsregim) eller hade misslyckats med interferon (IFN) eller pegylerat interferon (pegIFN) ± ribavirin (RBV) eller sofosbuvir (SOF) + RBV ± pegIFN-terapi.
  • Ämnet måste vara icke-cirros.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarlig, livshotande eller annan signifikant känslighet för något hjälpämne av studieläkemedlen.
  • Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar; eller man vars partner är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  • Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredaren kan förhindra att protokollet följs.
  • Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
  • HCV-genotyp utförd under screening, vilket indikerar samtidig infektion med mer än 1 HCV-genotyp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A DB Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 12 veckor (dubbelblind [DB] behandlingsperiod)
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentell: Arm B DB Placebo
Placebo för ABT-493/ABT-530 QD i 12 veckor (DB-behandlingsperiod)
Läkemedel: Placebo för ABT-493/ABT-530
läsplatta
Experimentell: Arm B OL Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 12 veckor (öppen behandlingsperiod [OL])
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) i arm A DB Active Drug exklusive tidigare SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-fel: Noninferiority Analysis
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel. Det primära effektmåttet var noninferioriteten av andelen deltagare som uppnådde SVR12 i Arm A Double Blind (DB) Active Drug exklusive tidigare sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) ± pegylerat interferon (pegIFN) misslyckanden jämfört med den historiska kontrollfrekvensen för patienter behandlas med gällande vårdstandard (SOF + RBV i 12 veckor).
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR12 i Arm A DB Active Drug exklusive tidigare SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-fel: Överlägsenhetsanalys
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Det sekundära effektmåttet var överlägsenheten av andelen deltagare som uppnådde SVR12 i Arm A Double Blind (DB) Active Drug exklusive tidigare SOF + RBV ± pegIFN-fel jämfört med den historiska kontrollfrekvensen för patienter som behandlades med den nuvarande standarden för vård (SOF) + RBV i 12 veckor). Som fördefinierats i studieprotokollet testas det primära utfallsmåttet och det sekundära utfallsmåttet inte oberoende av varandra. Snarare rankas de två måtten i en fast sekventiell testprocedur som endast om framgång visades för det primära resultatet (dvs. non-inferiority test av Arm A SVR12-frekvensen till standarden för vård) testade vi det första sekundära resultatet (dvs. överlägsenhetstest av Arm A SVR12-graden till standarden för vård).
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling i arm A DB aktivt läkemedel exklusive tidigare SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-fel
Tidsram: Upp till vecka 12 efter baslinjen
Virologisk misslyckande under behandling definierades som en bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet av post-baseline HCV RNA under behandlingen; bekräftat HCV RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
Upp till vecka 12 efter baslinjen
Andel av deltagare med återfall efter behandling i arm A DB aktivt läkemedel exklusive tidigare SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-fel
Tidsram: Mellan slutet av behandlingen (vecka 12) och 12 veckor efter den sista dosen av Arm A DB aktivt läkemedel (upp till vecka 24)
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av DB-behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen, exklusive återinfektion.
Mellan slutet av behandlingen (vecka 12) och 12 veckor efter den sista dosen av Arm A DB aktivt läkemedel (upp till vecka 24)
Andel deltagare med SVR12 i arm A DB aktiv drog med tidigare SOF + RBV ± pegIFN-fel
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
SVR12 definierades som HCV RNA-nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV).

Kliniska prövningar på ABT-493/ABT-530

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera