Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2 (ENDURANCE-2)

14. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 2 (ENDURANCE-2)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ABT-493/ABT-530 u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) Genotype-2 (GT2).
  • Chronická infekce HCV.
  • Subjekt musí být dosud neléčený HCV (subjekt nikdy nedostal jedinou dávku žádného schváleného nebo zkoušeného režimu) nebo selhal předchozí interferon (IFN) nebo pegylovaný interferon (pegIFN) ± ribavirin (RBV) nebo sofosbuvir (SOF) + RBV ± pegIFN terapii.
  • Subjekt nesmí být cirhotický.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné, život ohrožující nebo jiné významné citlivosti na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  • Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí; nebo muž, jehož partnerka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Nedávná (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit dodržování protokolu.
  • Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  • Genotyp HCV provedený během screeningu indikující koinfekci s více než 1 genotypem HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A DB Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) ve společné formulaci jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů (období dvojitě zaslepené léčby [DB])
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 koformulovaný s ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentální: Rameno B DB Placebo
Placebo pro ABT-493/ABT-530 QD po dobu 12 týdnů (období léčby DB)
Lék: Placebo pro ABT-493/ABT-530
tableta
Experimentální: Arm B OL Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) ve společné formulaci jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů (období otevřené léčby [OL])
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 koformulovaný s ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) v rameni A DB aktivního léku s vyloučením předchozího SOF + ribavirinu (RBV) ± selhání pegIFN: analýza noninferiority
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce aktivního studovaného léku. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla noninferiorita procenta účastníků, kteří dosáhli SVR12 ve skupině A, dvojitě zaslepené (DB) aktivní léčivo s vyloučením předchozích selhání sofosbuviru (SOF) + ribavirinu (RBV) ± pegylovaný interferon (pegIFN) ve srovnání s historickou mírou kontroly u pacientů léčeni současným standardem péče (SOF + RBV po dobu 12 týdnů).
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR12 v rameni A DB s aktivním lékem bez předchozího SOF + ribavirin (RBV) ± selhání pegIFN: analýza nadřazenosti
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA v plazmě <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Sekundárním koncovým bodem účinnosti byla převaha procenta účastníků, kteří dosáhli SVR12 v rameni A, dvojitě zaslepené (DB) aktivní léčivo s vyloučením předchozích selhání SOF + RBV ± pegIFN ve srovnání s historickou mírou kontroly u pacientů léčených současným standardem péče (SOF + RBV po dobu 12 týdnů). Jak je předem specifikováno v protokolu studie, míra primárního výsledku a míra sekundárního výsledku nejsou testovány nezávisle na sobě. Spíše jsou tato dvě měření řazena do pevně stanoveného sekvenčního testovacího postupu, který pouze v případě, že byl prokázán úspěch u primárního výsledku (tj. test non-inferiority míry ramene A SVR12 vůči standardu péče) testovali jsme první sekundární výsledek (tj. test nadřazenosti ramene A, míra SVR12 vůči standardu péče).
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě v rameni A DB aktivního léku s výjimkou předchozího selhání SOF + ribavirinu (RBV) ± pegIFN
Časové okno: Do 12. týdne po základním stavu
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzený nárůst > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu HCV RNA po výchozím stavu během léčby; potvrzená HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby s minimálně 6týdenní léčbou.
Do 12. týdne po základním stavu
Procento účastníků s relapsem po léčbě v rameni A DB aktivního léku s vyloučením předchozího SOF + ribavirinu (RBV) ± selhání pegIFN
Časové okno: Mezi koncem léčby (12. týden) a 12 týdny po poslední dávce aktivního léku ramene A DB (až do 24. týdne)
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby DB a 12 týdnů po poslední dávce aktivního studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby, s vyloučením reinfekce.
Mezi koncem léčby (12. týden) a 12 týdny po poslední dávce aktivního léku ramene A DB (až do 24. týdne)
Procento účastníků s SVR12 v rameni A DB aktivní droga s předchozím selháním SOF + RBV ± pegIFN
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce aktivního studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-493/ABT-530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit