Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 2 -infektio (ENDURANCE-2)

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 2 -infektio (ENDURANCE-2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-493/ABT-530:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on genotyypin 2 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontalaboratoriotulos viittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 2 (GT2) infektioon.
  • Krooninen HCV-infektio.
  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut HCV-hoitoa (potilas ei ole koskaan saanut yhtä annosta mitään hyväksyttyä tai tutkittua hoito-ohjelmaa) tai hänen on epäonnistunut aiempi interferoni (IFN) tai pegyloitu interferoni (pegIFN) ± ribaviriini (RBV) tai sofosbuviiri (SOF) + RBV ± pegIFN-hoitoa.
  • Kohteen tulee olla ei-kirroosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava, hengenvaarallinen tai muu merkittävä herkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää; tai mies, jonka kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen (HIV Ab) seulonnassa.
  • Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen tartunnan useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A DB Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) koformuloituna kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan (kaksoissokkohoito [DB])
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 yhdessä ABT-530:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Kokeellinen: Käsivarsi B DB Placebo
Plasebo ABT-493/ABT-530 QD:lle 12 viikon ajan (DB-hoitojakso)
Lääke: Placebo ABT-493/ABT-530:lle
tabletti
Kokeellinen: Arm B OL Aktiivinen lääke
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) koformuloituna kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan (avoin [OL]-hoitojakso)
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 yhdessä ABT-530:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) käsivarressa A DB-aktiivinen lääke, pois lukien aiempi SOF + ribaviriini (RBV) ± pegIFN epäonnistumiset: Ei-inferiority-analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n käsissä A kaksoissokkoutettu (DB) aktiivinen lääke, lukuun ottamatta aiempia sofosbuviiri (SOF) + ribaviriini (RBV) ± pegyloidun interferonin (pegIFN) epäonnistumisia verrattuna potilaiden historialliseen kontrolliin. hoidettiin nykyisellä hoitostandardilla (SOF + RBV 12 viikon ajan).
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 käsivarressa A DB-aktiivinen lääke, pois lukien aiempi SOF + ribaviriini (RBV) ± pegIFN-epäonnistukset: paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Toissijainen tehon päätetapahtuma oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n haaran A kaksoissokkoutuksessa (DB) aktiivisessa lääkkeessä, lukuun ottamatta aiempia SOF + RBV ± pegIFN epäonnistumisia verrattuna historialliseen kontrolliin potilailla, joita hoidettiin nykyisellä hoitostandardilla (SOF). + RBV 12 viikon ajan). Kuten tutkimusprotokollassa on ennalta määritelty, ensisijaista tulosmittausta ja toissijaista tulosmittausta ei testata toisistaan ​​riippumatta. Pikemminkin nämä kaksi toimenpidettä luokitellaan kiinteässä peräkkäisessä testausmenettelyssä vain, jos ensisijaisen tuloksen (ts. Non-inferiority testi käsivarren A SVR12-asteella hoidon standardiin nähden) testasimmeko ensimmäistä toissijaista tulosta (ts. käsivarren A SVR12 paremmuustesti hoitotasoon nähden).
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana virologinen epäonnistuminen käsivarressa A DB-aktiivinen lääke, lukuun ottamatta aiempia SOF + ribaviriini (RBV) ± pegIFN epäonnistumisia
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 perustilanteen jälkeen
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin vahvistetuksi lisäyksiksi > 1 log(alaindeksi)10 IU/ml perustason jälkeisen HCV-RNA:n alimman arvon yläpuolelle hoidon aikana; vahvistettu HCV RNA ≥ 100 IU/ml sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Jopa viikko 12 perustilanteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen käsivarressa A DB-aktiivinen lääke, lukuun ottamatta aiempia SOF + ribaviriini (RBV) ± pegIFN epäonnistumisia
Aikaikkuna: Hoidon päättymisen (viikko 12) ja 12 viikon kuluttua viimeisen A-DB-aktiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (viikkoon 24 asti)
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ DB-hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa, uudelleeninfektiota lukuun ottamatta.
Hoidon päättymisen (viikko 12) ja 12 viikon kuluttua viimeisen A-DB-aktiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (viikkoon 24 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 käsivarressa A DB-aktiivinen lääke, jolla on aiempi SOF + RBV ± pegIFN epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Kliiniset tutkimukset ABT-493/ABT-530

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa