Исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у взрослых с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 2 (ENDURANCE-2)
14 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у взрослых с инфекцией хронического гепатита C генотипа 2 (ENDURANCE-2)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ABT-493/ABT-530 у взрослых с хроническим вирусным гепатитом C (HCV) генотипа 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфицирование вирусом гепатита С (HCV) генотипа-2 (GT2).
- Хроническая ВГС-инфекция.
- Субъект должен быть ранее не получавшим лечение ВГС (субъект никогда не получал разовой дозы какой-либо утвержденной или исследуемой схемы) или ранее не получавший интерферона (ИФН) или пегилированного интерферона (пегИФН) ± рибавирин (РБВ) или софосбувир (СОФ) + РБВ ± пегИФН-терапия.
- Субъект не должен быть циррозным.
Критерий исключения:
- Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любому вспомогательному веществу исследуемых препаратов в анамнезе.
- Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью; или мужчина, чья партнерша беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
- Положительный результат теста при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
- Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A DB Активный препарат
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг), смешанные один раз в день (QD) в течение 12 недель (двойной слепой период лечения [DB])
|
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm B DB Плацебо
Плацебо для ABT-493/ABT-530 QD в течение 12 недель (период лечения DB)
|
планшет
|
|
Экспериментальный: Arm B OL Активный препарат
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг) в совместном препарате один раз в день (QD) в течение 12 недель (период лечения с открытой этикеткой [OL])
|
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) в группе A DB Активное лекарство, исключая предшествующий SOF + рибавирин (RBV) ± pegIFN Неудачи: анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы активного исследуемого препарата.
Первичной конечной точкой эффективности было не меньшей эффективности процент участников, достигших УВО12 в группе A, двойное слепое (DB) активное лекарственное средство, исключая предшествующие неудачи софосбувира (SOF) + рибавирина (RBV) ± пегилированного интерферона (pegIFN) по сравнению с исторической контрольной частотой для пациентов. лечение по текущему стандарту лечения (SOF + RBV в течение 12 недель).
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с УВО12 в группе A DB Активное лекарственное средство, исключая ранее применявшееся СОФ + рибавирин (РБВ) ± неудачи пег-ИФН: анализ превосходства
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме <LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Вторичной конечной точкой эффективности было превосходство процентной доли участников, достигших УВО12 в группе А, двойном слепом (DB) активном лекарственном средстве, исключая предыдущие неудачи SOF + RBV ± pegIFN, по сравнению с исторической контрольной частотой для пациентов, получавших текущий стандарт лечения (SOF). + РБВ в течение 12 недель).
Как указано в протоколе исследования, первичный и вторичный исходы не тестируются независимо друг от друга.
Скорее, эти два показателя ранжируются в фиксированной последовательной процедуре тестирования, которая проводится только в том случае, если был продемонстрирован успех в отношении основного результата (т.
критерий не меньшей эффективности уровня УВО12 в группе A по сравнению со стандартом оказания медицинской помощи) проверяли ли мы первый вторичный результат (т.
тест на превосходство показателя Arm A SVR12 по сравнению со стандартом медицинской помощи).
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения в группе A DB с активным препаратом, исключая предшествующий SOF + рибавирин (RBV) ± неэффективность pegIFN
Временное ограничение: До 12-й недели после исходного уровня
|
Вирусологическая неудача лечения определялась как подтвержденное увеличение более чем на 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ/мл выше самого низкого значения РНК ВГС после исходного уровня во время лечения; подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 100 МЕ/мл после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения или уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения в течение как минимум 6 недель лечения.
|
До 12-й недели после исходного уровня
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения в группе A DB Активный препарат, исключая ранее применявшийся SOF + рибавирин (RBV) ± неэффективность pegIFN
Временное ограничение: Между окончанием лечения (12-я неделя) и 12-й неделей после последней дозы активного препарата группы A DB (до 24-й недели)
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения DB и 12 неделями после последней дозы активного исследуемого препарата среди участников, которые завершили лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, исключая реинфекцию.
|
Между окончанием лечения (12-я неделя) и 12-й неделей после последней дозы активного препарата группы A DB (до 24-й недели)
|
|
Процент участников с УВО12 в группе A DB Активный препарат с предшествующим применением SOF + RBV ± неэффективность pegIFN
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС <LLOQ через 12 недель после последней дозы активного исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- M15-464
- 2015-002348-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АБТ-493/АБТ-530
-
AbbVieЗавершенный
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | ВГС | Противовирусный агент прямого действия (DAA) - Опытный
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция вируса гепатита С | Хронический гепатит С | Инфекция вируса иммунодефицита человека | Компенсированный цирроз и нецирроз
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | ВГС
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция вируса гепатита С | Хронический гепатит С | Компенсированный цирроз
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | Генотип 3 вируса гепатита С
-
AbbVieЗавершенный
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | Компенсированный цирроз
-
AbbVieЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты, Новая Зеландия