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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2 (ENDURANCE-2)

14 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 2 (ENDURANCE-2)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2 (GT2).
  • Infection chronique par le VHC.
  • Le sujet doit être naïf de traitement contre le VHC (le sujet n'a jamais reçu une seule dose d'un régime approuvé ou expérimental) ou a déjà échoué à l'interféron (IFN) ou à l'interféron pégylé (pegIFN) ± ribavirine (RBV) ou sofosbuvir (SOF) + RBV ± thérapie pegIFN.
  • Le sujet doit être non cirrhotique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
  • Femme enceinte, prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou allaitant ; ou un homme dont la partenaire est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogue ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole de l'avis de l'investigateur.
  • Résultat du test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
  • Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armer un médicament actif DB
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulé une fois par jour (QD) pendant 12 semaines (période de traitement en double aveugle [DB])
Médicament: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 coformulé avec ABT-530
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • MAVYRET
Expérimental: Bras B DB Placebo
Placebo pour ABT-493/ABT-530 QD pendant 12 semaines (période de traitement DB)
Médicament: Placebo pour ABT-493/ABT-530
tablette
Expérimental: Arm B OL Médicament actif
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulé une fois par jour (QD) pendant 12 semaines (période de traitement en ouvert [OL])
Médicament: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 coformulé avec ABT-530
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • MAVYRET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) dans le bras A DB médicament actif excluant les échecs antérieurs de SOF + ribavirine (RBV) ± pegIFN : analyse de non-infériorité
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la non-infériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une RVS12 dans le bras A en double aveugle (DB) médicament actif excluant les échecs antérieurs de sofosbuvir (SOF) + ribavirine (RBV) ± interféron pégylé (pegIFN) par rapport au taux de contrôle historique pour les patients traité avec la norme de soins actuelle (SOF + RBV pendant 12 semaines).
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS12 dans le bras A DB médicament actif excluant les échecs antérieurs de SOF + ribavirine (RBV) ± pegIFN : analyse de supériorité
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
La SVR12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité était la supériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une RVS12 dans le groupe A en double aveugle (DB) médicament actif excluant les échecs antérieurs de SOF + RBV ± pegIFN par rapport au taux de contrôle historique pour les patients traités avec le traitement standard actuel (SOF + RBV pendant 12 semaines). Comme pré-spécifié dans le protocole de l'étude, le critère de jugement principal et le critère de jugement secondaire ne sont pas testés indépendamment l'un de l'autre. Au lieu de cela, les deux mesures sont classées dans une procédure de test séquentielle fixe uniquement si le succès a été démontré pour le résultat principal (c'est-à-dire test de non-infériorité du taux de RVS12 du bras A par rapport à la norme de soins) avons-nous testé le premier résultat secondaire (c'est-à-dire test de supériorité du taux de RVS12 du bras A par rapport à la norme de soins).
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Pourcentage de participants présentant un échec virologique en cours de traitement dans le bras A DB médicament actif excluant les échecs antérieurs de SOF + ribavirine (RBV) ± pegIFN
Délai: Jusqu'à la semaine 12 après la ligne de base
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme une augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus basse de l'ARN du VHC post-inclusion pendant le traitement ; ARN VHC confirmé ≥ 100 UI/mL après ARN VHC < LIQ pendant le traitement, ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
Jusqu'à la semaine 12 après la ligne de base
Pourcentage de participants avec rechute post-traitement dans le bras A DB médicament actif excluant les échecs antérieurs de SOF + ribavirine (RBV) ± pegIFN
Délai: Entre la fin du traitement (semaine 12) et 12 semaines après la dernière dose du médicament actif du bras A DB (jusqu'à la semaine 24)
La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement DB et 12 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, à l'exclusion de la réinfection.
Entre la fin du traitement (semaine 12) et 12 semaines après la dernière dose du médicament actif du bras A DB (jusqu'à la semaine 24)
Pourcentage de participants avec SVR12 dans le bras A DB médicament actif avec SOF + RBV ± échec pegIFN
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
La SVR12 a été définie comme un niveau d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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