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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 negli adulti con infezione da genotipo 2 da virus dell'epatite C cronica (HCV) (ENDURANCE-2)

14 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 negli adulti con infezione da genotipo 2 del virus dell'epatite C cronica (ENDURANCE-2)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-493/ABT-530 negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da virus dell'epatite C (HCV) Genotipo-2 (GT2).
  • Infezione cronica da HCV.
  • Il soggetto deve essere naïve al trattamento per l'HCV (il soggetto non ha mai ricevuto una singola dose di alcun regime approvato o sperimentale) o ha fallito l'interferone precedente (IFN) o l'interferone pegilato (pegIFN) ± ribavirina (RBV) o sofosbuvir (SOF) + RBV ± terapia con pegIFN.
  • Il soggetto deve essere non cirrotico.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio.
  • Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta; o maschio la cui partner è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  • Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica la coinfezione con più di 1 genotipo HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A DB Droga attiva
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco [DB])
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET
Sperimentale: Braccio B DB Placebo
Placebo per ABT-493/ABT-530 QD per 12 settimane (periodo di trattamento DB)
Droga: Placebo per ABT-493/ABT-530
tavoletta
Sperimentale: Braccio B OL Farmaco attivo
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 12 settimane (periodo di trattamento in aperto [OL])
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) nel braccio A DB Farmaco attivo esclusi precedenti fallimenti SOF + ribavirina (RBV) ± pegIFN: analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo in studio. L'endpoint primario di efficacia era la non inferiorità della percentuale di partecipanti che avevano raggiunto SVR12 nel braccio A in doppio cieco (DB) con farmaco attivo escludendo precedenti fallimenti di sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) ± interferone pegilato (pegIFN) rispetto al tasso di controllo storico per i pazienti trattato con l'attuale standard di cura (SOF + RBV per 12 settimane).
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR12 nel braccio A DB Farmaco attivo esclusi precedenti fallimenti SOF + ribavirina (RBV) ± pegIFN: analisi di superiorità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'endpoint secondario di efficacia era la superiorità della percentuale di partecipanti che avevano raggiunto SVR12 nel braccio A con farmaco attivo in doppio cieco (DB) escludendo precedenti fallimenti SOF + RBV ± pegIFN rispetto al tasso di controllo storico per i pazienti trattati con l'attuale standard di cura (SOF + RBV per 12 settimane). Come pre-specificato nel protocollo dello studio, la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario non sono testate indipendentemente l'una dall'altra. Piuttosto, le due misure sono classificate in una procedura di test sequenziale fissa che solo se è stato dimostrato il successo per l'esito primario (cioè test di non inferiorità del tasso SVR12 del braccio A rispetto allo standard di cura) abbiamo testato il primo risultato secondario (ad es. test di superiorità del tasso SVR12 del braccio A rispetto allo standard di cura).
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento nel braccio A DB Farmaco attivo esclusi precedenti fallimenti SOF + ribavirina (RBV) ± pegIFN
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo il basale
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso di HCV RNA post-basale durante il trattamento; HCV RNA confermato ≥ 100 UI/mL dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Fino alla settimana 12 dopo il basale
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento nel braccio A DB Farmaco attivo esclusi precedenti fallimenti SOF + ribavirina (RBV) ± pegIFN
Lasso di tempo: Tra la fine del trattamento (settimana 12) e 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaco attivo braccio A DB (fino alla settimana 24)
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento DB e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
Tra la fine del trattamento (settimana 12) e 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaco attivo braccio A DB (fino alla settimana 24)
Percentuale di partecipanti con SVR12 nel braccio A DB Farmaco attivo con precedente fallimento di SOF + RBV ± pegIFN
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello di RNA dell'HCV <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Prove cliniche su ABT-493/ABT-530

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