非典型抗精神病药物长期治疗精神分裂症患者的观察性研究
2021年9月13日 更新者：Shanghai Mental Health Center
这项多中心研究将评估非典型抗精神病药长期治疗中国精神分裂症患者的安全性和相关因素研究。 非典型抗精神病药物包括喹硫平、奥氮平、利培酮、阿立哌唑、齐拉西酮、帕潘立酮、氨磺必利、哌罗螺酮和氯氮平。 这是一项开放的、队列的、多中心的观察性临床研究。 主要目的是评估安全性。 第二个目的是评估非典型抗精神病药的疗效。 疗效评价包括症状、社会功能、复发率和住院情况。 本研究属于IV期上市后药物研究。 计划样本量为 3000 例。
访问发生在 0、4、8、13、26、52、78、104、130 和 156 周。 主要指标包括体格检查、生命体征、腹围、实验室检查（血细胞分析/血液生化检查/催乳素（PRL）/甲状腺素等）、不良事件、12导联心电图（ECG）、锥体外系综合征（EPS） )评估、性功能评价、用药等主观感受。 二级指标包括阳性和阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象-疾病严重程度量表(CGI-S)、卡尔加里精神分裂症抑郁量表(CDSS)、个人和社会表现量表(PSP)、MOS 36一项简表健康调查（SF-36）、复发率、药物巩固、医疗相关费用、收入、药物血药浓度和遗传信息。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huafang Li, PH.D
- 电话号码：86-21-34773128
- 邮箱：lhlh_5@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
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接触：
- Huafang Li, PH.D
- 电话号码：86-2134773128
- 邮箱：lhlh_5@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
中国精神分裂症患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的住院或门诊患者（男性或女性）
- 精神分裂症的诊断，DSM-IV（社会医学诊断和统计手册文凭-IV）
- 受试者必须能够与研究者有效沟通，完成研究相关文件，理解同意书的关键组成部分，并且必须在任何研究特定评估或程序之前提供书面知情同意书以参与研究。
- 患者正在或将要服用非典型抗精神病药物，包括喹硫平、奥氮平、利培酮、阿立哌唑、齐拉西酮、帕潘立酮、氨磺必利、哌罗螺酮和氯氮平
排除标准：
- 参与其他临床研究。
- 经研究者判断，患者不适合临床研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线收缩压的变化
大体时间：在 156 周时
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在 156 周时测量血压
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在 156 周时
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相对于基线肝功能的变化
大体时间：在 156 周时
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在 156 周时测量血液生化测试
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在 156 周时
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从基线 PRL 的变化
大体时间：在 156 周时
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在 156 周时测量 PRL 水平
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在 156 周时
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基线甲状腺素的变化
大体时间：在 156 周时
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156 周甲状腺素实验室检查
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在 156 周时
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参加 EPS 的人数
大体时间：在 156 周时
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156 周时的 EPS 评估
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在 156 周时
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心电图异常的参与者人数
大体时间：在 156 周时
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156周心电图检查
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在 156 周时
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性功能异常参加人数
大体时间：在 156 周时
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156周时性功能评价用药
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在 156 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANSS 基线扣除的变化
大体时间：在 156 周时
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156 周时的 PANSS 评估
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在 156 周时
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从 CGI-S 的基线扣除的变化
大体时间：在 156 周时
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156 周时的 CGI-S 评估
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在 156 周时
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CDSS 基线扣除的变化
大体时间：在 156 周时
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156 周时的 CDSS 评估
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在 156 周时
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PSP 基线扣除的变化
大体时间：在 156 周时
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156 周时的 PSP 评估
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在 156 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2030年5月1日
研究完成 (预期的)
2033年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SALT-C
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