Badanie obserwacyjne dotyczące długotrwałego leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi pacjentów ze schizofrenią
To wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i czynniki pokrewne długotrwałego leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi chińskich pacjentów ze schizofrenią. Atypowe leki przeciwpsychotyczne obejmują kwetiapinę, olanzapinę, rysperydon, arypiprazol, zyprazydon, paliperydon, amisulpryd, perospiron i klozapinę. Jest to otwarte, kohortowe, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa. Drugim celem jest ocena skuteczności atypowych leków przeciwpsychotycznych. Oceny skuteczności obejmują objawy, funkcje społeczne, częstość nawrotów i hospitalizację. Niniejsze badanie należy do IV okresu postmarketingowych badań leków. Planowana wielkość próby to 3000 przypadków.
Wizyty odbywają się w 0,4,8,13,26,52,78,104,130 i 156 tygodniu. Główne wskaźniki obejmują badanie fizykalne, parametry życiowe, obwód brzucha, badania laboratoryjne (analiza krwinek/testy biochemiczne krwi/prolaktyna (PRL)/tyroksyna itp.), zdarzenia niepożądane, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), zespół pozapiramidowy (EPS) )ocena, ocena funkcji seksualnych, leki i inne subiektywne odczucia. Drugie indeksy obejmują skale Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Skalę Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenia Choroby (CGI-S), Skalę Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS), Skalę Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP), MOS 36一item Short Form Health Survey (SF-36), odsetek nawrotów, konsolidacja leków, wydatki medyczne, dochody, stężenie leku w osoczu i informacje genetyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huafang Li, PH.D
- Numer telefonu: 86-21-34773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Numer telefonu: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany lub ambulatoryjny (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie schizofrenii, DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV)
- Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem, wypełniać dokumenty związane z badaniem, rozumieć kluczowe elementy formularza zgody i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakąkolwiek oceną lub procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci przyjmują lub będą przyjmować atypowe leki przeciwpsychotyczne, do których należą kwetiapina, olanzapina, rysperydon, arypiprazol, zyprazydon, paliperydon, amisulpryd, perospiron i klozapina
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Inne stany, które w ocenie badacza sprawiają, że pacjenci nie nadają się do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
Zmierz ciśnienie krwi w 156 tygodniu
|
w 156 tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności wątroby
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
Zmierz testy biochemiczne krwi po 156 tygodniach
|
w 156 tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z bazowym PRL
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
Zmierz poziom PRL w 156 tygodniu
|
w 156 tygodniu
|
|
Zmiana tyroksyny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
badania laboratoryjne tyroksyny w 156 tygodniu
|
w 156 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z EPS
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
Ocena EPS w 156 tygodniu
|
w 156 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
Badanie EKG w 156 tyg
|
w 156 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi funkcjami seksualnymi
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
leki oceniające funkcje seksualne w 156 tygodniu
|
w 156 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od odliczenia od linii bazowej PANSS
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
Ocena PANSS w 156 tygodniu
|
w 156 tygodniu
|
|
Zmiana od odliczenia od linii bazowej CGI-S
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
Ocena CGI-S w 156 tygodniu
|
w 156 tygodniu
|
|
Zmiana od odliczenia CDSS od linii bazowej
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
Ocena CDSS w 156 tygodniu
|
w 156 tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego odliczenia PSP
Ramy czasowe: w 156 tygodniu
|
Ocena PSP w 156 tygodniu
|
w 156 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALT-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .