Observační studie atypických antipsychotik dlouhodobě léčených pacientů se schizofrenií
Tato multicentrická studie bude hodnotit studii bezpečnosti a souvisejících faktorů dlouhodobé léčby atypickými antipsychotiky u čínských pacientů se schizofrenií. Mezi atypická antipsychotika patří kvetiapin, olanzapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, paliperidon, amisulprid, perospiron a klozapin. Toto je otevřená, kohortová, multicentrická observační klinická studie. Hlavním účelem je vyhodnotit bezpečnost. A druhým účelem je hodnocení účinnosti atypických antipsychotik. Hodnocení účinnosti zahrnuje symptomy, sociální funkce, míru recidivy a hospitalizaci. Tato studie patří do výzkumu léčiv po uvedení na trh v IV období. Plánovaná velikost vzorku je 3000 případů.
K návštěvám dochází v 0, 4, 8, 13, 26, 52, 78, 104, 130 a 156 týdnech. Mezi hlavní ukazatele patří fyzikální vyšetření, vitální funkce, obvod břicha, laboratorní testy (analýza krevních buněk / biochemické testy krve / prolaktin (PRL) / tyroxin atd.), nežádoucí účinky, 12svodový elektrokardiogram (EKG), extrapyramidový syndrom (EPS )hodnocení, hodnocení sexuálních funkcí, medikace a další subjektivní pocity. Druhé indexy zahrnují škály Pozitivní a Negativní Syndromová Škála (PANSS), Klinická globální škála závažnosti onemocnění (CGI-S), Calgaryova škála deprese pro schizofrenii (CDSS), Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP), MOS 36一položka Short Form Health Survey (SF-36), míra relapsů, konsolidace léků, náklady související s léčbou, příjem, koncentrace léčiva v plazmě a genetické informace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huafang Li, PH.D
- Telefonní číslo: 86-21-34773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonní číslo: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný nebo ambulantní pacient (muž nebo žena) ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza schizofrenie, DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál diplom ze sociálního lékařství-IV)
- Subjekty musí mít schopnost efektivně komunikovat s výzkumným pracovníkem, vyplňovat dokumenty související se studií, porozumět klíčovým složkám formuláře souhlasu a musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli hodnocením nebo procedurami specifickými pro studii.
- Pacienti užívají nebo budou užívat atypická antipsychotika, která zahrnují quetiapin, olanzapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, paliperidon, amisulprid, perospiron a klozapin
Kritéria vyloučení:
- Účast na dalších klinických studiích.
- Jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro klinickou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: ve 156 týdnech
|
Změřte krevní tlak ve 156. týdnu
|
ve 156 týdnech
|
|
Změna funkce jater oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve 156 týdnech
|
Změřte krevní biochemické testy ve 156. týdnu
|
ve 156 týdnech
|
|
Změna od základního PRL
Časové okno: ve 156 týdnech
|
Změřte hladinu PRL ve 156. týdnu
|
ve 156 týdnech
|
|
Změna tyroxinu oproti výchozímu stavu
Časové okno: ve 156 týdnech
|
laboratorní testy tyroxinu ve 156. týdnu
|
ve 156 týdnech
|
|
Počet účastníků s EPS
Časové okno: ve 156 týdnech
|
Hodnocení EPS po 156 týdnech
|
ve 156 týdnech
|
|
Počet účastníků s abnormálním EKG
Časové okno: ve 156 týdnech
|
EKG vyšetření ve 156. týdnu
|
ve 156 týdnech
|
|
Počet účastníků s abnormálními sexuálními funkcemi
Časové okno: ve 156 týdnech
|
léky na hodnocení sexuální funkce ve 156. týdnu
|
ve 156 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odpočtu PANSS oproti základnímu stavu
Časové okno: ve 156 týdnech
|
Hodnocení PANSS ve 156. týdnu
|
ve 156 týdnech
|
|
Změna odvozu CGI-S od základní linie
Časové okno: ve 156 týdnech
|
Hodnocení CGI-S ve 156. týdnu
|
ve 156 týdnech
|
|
Změna oproti základnímu odpočtu CDSS
Časové okno: ve 156 týdnech
|
Hodnocení CDSS ve 156. týdnu
|
ve 156 týdnech
|
|
Změna odpočtu PSP oproti základnímu stavu
Časové okno: ve 156 týdnech
|
Hodnocení PSP ve 156 týdnech
|
ve 156 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SALT-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .