En observationsstudie på atypiska antipsykotika långtidsbehandlingspatienter med schizofreni
Denna multicenterstudie kommer att utvärdera studien av säkerhet och relaterade faktorer av långtidsbehandling av atypiska antipsykotika hos kinesiska patienter med schizofreni. De atypiska antipsykotika inkluderar quetiapin, olanzapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, paliperidon, amisulprid, perospiron och klozapin. Detta är en öppen, kohort, observationsstudie med flera centra. Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten. Och det andra syftet är att utvärdera effekten av atypiska antipsykotika. Effektutvärderingarna inkluderar symtom, social funktion, återfallsfrekvens och sjukhusvistelse. Denna studie tillhör IV-periodens läkemedelsforskning efter marknadsföring. Planerad urvalsstorlek är 3000 fall.
Besök sker efter 0,4,8,13,26,52,78,104,130 och 156 veckor. Huvudindexen inkluderar fysisk undersökning, vitala tecken, bukens omkrets, laboratorietester (blodcellsanalys/blodbiokemiska tester/prolaktin (PRL)/tyroxin, etc.), biverkningar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), extrapyramidalt syndrom (EPS). )bedömning, sexuell funktionsutvärdering, medicinering och andra subjektiva känslor. De andra indexen inkluderar skalor för Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Personal and Social Performance Scale (PSP), MOS 36一post Short Form Health Survey(SF-36), återfallsfrekvens, läkemedelskonsolidering, medicinska utgifter, inkomst, läkemedelsplasmakoncentration och genetisk information.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-21-34773128
- E-post: lhlh_5@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-post: lhlh_5@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En sluten eller öppen patient (man eller kvinna) och i åldern ≥18 år
- En diagnos av schizofreni, DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV)
- Försökspersonerna måste ha förmågan att effektivt kommunicera med utredaren, fylla i studierelaterade dokument, förstå nyckelkomponenterna i samtyckesformuläret och måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien före eventuella studiespecifika bedömningar eller procedurer.
- Patienter tar eller kommer att ta atypiska antipsykotika som inkluderar quetiapin, olanzapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, paliperidon, amisulprid, perospiron och klozapin
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska studier.
- Andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienter olämpliga för den kliniska studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck
Tidsram: vid 156 veckor
|
Mät blodtrycket vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
|
Förändring från Baseline leverfunktion
Tidsram: vid 156 veckor
|
Mät biokemiska blodprov vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
|
Ändring från Baseline PRL
Tidsram: vid 156 veckor
|
Mät PRL-nivån vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
|
Ändring från Baseline tyroxin
Tidsram: vid 156 veckor
|
tyroxin laboratorietester vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
|
Antal deltagare med EPS
Tidsram: vid 156 veckor
|
EPS-bedömning vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
|
Antal deltagare med onormalt EKG
Tidsram: vid 156 veckor
|
EKG-undersökning vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
|
Antal deltagare med onormal sexuell funktion
Tidsram: vid 156 veckor
|
sexuell funktion utvärdering medicin vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline-avdrag för PANSS
Tidsram: vid 156 veckor
|
PANSS-bedömning vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
|
Ändring från Baseline-avdrag för CGI-S
Tidsram: vid 156 veckor
|
CGI-S-bedömning vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
|
Ändring från Baseline-avdrag för CDSS
Tidsram: vid 156 veckor
|
CDSS-bedömning vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
|
Ändring från Baseline-avdrag för PSP
Tidsram: vid 156 veckor
|
PSP-bedömning vid 156 veckor
|
vid 156 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALT-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .