Eine Beobachtungsstudie zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Schizophrenie mit atypischen Antipsychotika
Diese multizentrische Studie wird die Studie zur Sicherheit und verwandten Faktoren der Langzeitbehandlung mit atypischen Antipsychotika bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie bewerten. Zu den atypischen Antipsychotika gehören Quetiapin, Olanzapin, Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Paliperidon, Amisulprid, Perospiron und Clozapin. Dies ist eine offene, kohorte, multizentrische klinische Beobachtungsstudie. Der Hauptzweck ist die Bewertung der Sicherheit. Und der zweite Zweck ist die Bewertung der Wirksamkeit von atypischen Antipsychotika. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Symptome, soziale Funktion, Rezidivrate und Krankenhausaufenthalte. Diese Studie gehört zur IV-Phase der Post-Marketing-Arzneimittelforschung. Die geplante Stichprobengröße beträgt 3000 Fälle.
Besuche treten bei 0, 4, 8, 13, 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen auf. Zu den Hauptindizes gehören körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Bauchumfang, Labortests (Blutzellenanalyse/biochemische Bluttests/Prolaktin (PRL)/Thyroxin usw.), unerwünschte Ereignisse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), extrapyramidales Syndrom (EPS )Bewertung, Bewertung der sexuellen Funktion, Medikation und andere subjektive Gefühle. Die zweiten Indizes umfassen Skalen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), der Clinical Global Impression-severity of Illness Scale (CGI-S), der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), der Personal and Social Performance Scale (PSP), der MOS 36一item Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36), Rückfallrate, Arzneimittelkonsolidierung, medizinische Ausgaben, Einkommen, Arzneimittelplasmakonzentration und genetische Informationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-21-34773128
- E-Mail: lhlh_5@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-Mail: lhlh_5@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein stationärer oder ambulanter Patient (männlich oder weiblich) und im Alter von ≥ 18 Jahren
- Eine Diagnose von Schizophrenie, DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV)
- Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, studienbezogene Dokumente auszufüllen, die Schlüsselkomponenten des Einwilligungsformulars zu verstehen und vor studienspezifischen Bewertungen oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Die Patienten nehmen atypische Antipsychotika ein oder werden sie einnehmen, darunter Quetiapin, Olanzapin, Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Paliperidon, Amisulprid, Perospiron und Clozapin
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Andere Bedingungen, die Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die klinische Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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Messen Sie den Blutdruck nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Veränderung gegenüber der Leberfunktion zu Studienbeginn
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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Messen Sie biochemische Bluttests nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline PRL
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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Messen Sie den PRL-Spiegel nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline-Thyroxin
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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Thyroxin-Labortests nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit EPS
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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EPS-Beurteilung nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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EKG-Untersuchung nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Sexualfunktion
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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Medikation zur Bewertung der sexuellen Funktion nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Baseline-Abzug von PANSS
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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PANSS-Beurteilung nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Änderung gegenüber dem Baseline-Abzug von CGI-S
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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CGI-S-Beurteilung nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Änderung gegenüber dem Baseline-Abzug von CDSS
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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CDSS-Beurteilung nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Änderung gegenüber dem Baseline-Abzug von PSP
Zeitfenster: mit 156 Wochen
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PSP-Beurteilung nach 156 Wochen
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mit 156 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SALT-C
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