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정신분열병 비정형 항정신병 약물 장기 치료 환자에 대한 관찰 연구

2021년 9월 13일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

이 다기관 연구는 중국 정신분열병 환자의 비정형 항정신병 약물 장기 치료의 안전성 및 관련 요인 연구를 평가할 것입니다. 비정형 항정신병약에는 quetiapine, olanzapine, risperidone, aripiprazole, ziprasidone, paliperidone, amisulpride, perospirone 및 clozapine이 포함됩니다. 이것은 개방형 코호트 다기관 관찰 임상 연구입니다. 주요 목적은 안전성을 평가하는 것입니다. 그리고 두 번째 목적은 비정형 항정신병약물의 효능을 평가하는 것이다. 유효성 평가에는 증상, 사회적 기능, 재발률 및 입원이 포함됩니다. 이 연구는 IV 기간 시판 후 약물 연구에 속합니다. 계획된 샘플 크기는 3000건입니다.

방문은 0,4,8,13,26,52,78,104,130 및 156주에 발생합니다. 주요지표는 신체검사, 활력징후, 복부둘레, 실험실검사(혈구분석/혈액생화학검사/프로락틴(PRL)/티록신 등), 이상반응, 12리드심전도(ECG), 추체외로증후군(EPS) ) 평가, 성기능 평가, 투약 및 기타 주관적 감정. 두 번째 지표에는 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도), CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale), CDSS(Calgary Depression Scale for Schizophrenia), PSP(Personal and Social Performance Scale), MOS 36이 포함됩니다.一항목 약식 건강조사(SF-36), 재발률, 약물 경화, 의료 관련 비용, 소득, 약물 혈장 농도 및 유전 정보.

연구 개요

상태

모병

정황

정신 분열증

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Huafang Li, PH.D
전화번호: 86-21-34773128
이메일: lhlh_5@163.com

연구 장소

중국
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
    - 모병
    - Shanghai Mental Health Center
    - 연락하다:
      
      Huafang Li, PH.D
      
      전화번호: 86-2134773128
      
      이메일: lhlh_5@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정신 분열증을 가진 중국 환자

설명

포함 기준:

입원환자 또는 외래환자(남성 또는 여성)이고 ≥18세
정신분열증의 진단,DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV)
피험자는 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있고, 연구 관련 문서를 작성하고, 동의서 양식의 주요 구성 요소를 이해하고, 연구 특정 평가 또는 절차에 앞서 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
환자는 quetiapine, olanzapine, risperidone, aripiprazole, ziprasidone, paliperidone, amisulpride, perospirone 및 clozapine을 포함하는 비정형 항정신병약을 복용 중이거나 복용할 예정입니다.

제외 기준:

다른 임상 연구에 참여.
연구자의 판단에 따라 환자가 임상 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선 수축기 혈압의 변화 기간: 156주에	156주에 혈압 측정	156주에
기준선 간 기능에서 변경 기간: 156주에	156주에 혈액 생화학 검사 측정	156주에
베이스라인 PRL에서 변경 기간: 156주에	156주에 PRL 수준 측정	156주에
기준 티록신에서 변경 기간: 156주에	156주에 티록신 실험실 테스트	156주에
EPS 참여자 수 기간: 156주에	156주차 EPS 평가	156주에
ECG가 비정상적인 참가자 수 기간: 156주에	156주에 심전도 검사	156주에
비정상적인 성기능을 가진 참가자 수 기간: 156주에	156주에 성기능 평가 약물	156주에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PANSS의 기준선 공제에서 변경 기간: 156주에	156주 PANSS 평가	156주에
CGI-S 기준선 공제에서 변경 기간: 156주에	156주에 CGI-S 평가	156주에
CDSS 기준선 공제에서 변경 기간: 156주에	156주에 CDSS 평가	156주에
PSP의 기준선 공제에서 변경 기간: 156주에	156주 PSP 평가	156주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

He S, Yu WJ, Wang X, Zhang L, Zhao N, Li G, Shen YF, Li H. Risk factors of hyperprolactinemia induced by risperidone and olanzapine and their correlations with plasma glucose and lipids. Gen Psychiatr. 2020 Jul 6;33(4):e100206. doi: 10.1136/gpsych-2020-100206. eCollection 2020.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2030년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2033년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SALT-C

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