En observationsundersøgelse af atypiske antipsykotika langtidsbehandlingspatienter med skizofreni
Denne multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheds- og relaterede faktorers undersøgelse af langtidsbehandling af atypiske antipsykotika hos kinesiske patienter med skizofreni. De atypiske antipsykotika omfatter quetiapin, olanzapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, paliperidon, amisulprid, perospiron og clozapin. Dette er et åbent, kohorte, multicenter observationelt klinisk studie. Hovedformålet er at evaluere sikkerheden. Og det andet formål er at evaluere effektiviteten af atypiske antipsykotika. Effektevalueringerne omfatter symptomer, social funktion, recidivrate og hospitalsindlæggelse. Denne undersøgelse tilhører IV periode post-marketing medicin forskning. Den planlagte stikprøvestørrelse er 3000 tilfælde.
Besøg finder sted efter 0,4,8,13,26,52,78,104,130 og 156 uger. De vigtigste indekser inkluderer fysisk undersøgelse, vitale tegn, abdominal omkreds, laboratorieundersøgelser (blodcelleanalyse/blodbiokemiske tests/prolaktin (PRL)/thyroxin osv.), bivirkninger, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), ekstrapyramidalt syndrom (EPS) )vurdering, vurdering af seksuel funktion, medicinering og andre subjektive følelser. Det andet indeks inkluderer skalaer for positiv og negativ syndromskala (PANSS), klinisk global indtryksgrad af sygdomsskala (CGI-S), Calgary-depressionsskala for skizofreni (CDSS), personlig og social præstationsskala (PSP), MOS 36一punkt Short Form Health Survey (SF-36), tilbagefaldsrate, lægemiddelkonsolidering, medicinske udgifter, indkomst, lægemiddelplasmakoncentration og genetisk information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-21-34773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En indlagt eller ambulant patient (mand eller kvinde) og i alderen ≥18 år
- En diagnose af skizofreni, DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV)
- Forsøgspersonerne skal have evnen til effektivt at kommunikere med efterforskeren, udfylde undersøgelsesrelaterede dokumenter, forstå nøglekomponenterne i samtykkeformularen og skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger eller procedurer.
- Patienter tager eller vil tage atypiske antipsykotika, som omfatter quetiapin, olanzapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, paliperidon, amisulprid, perospiron og clozapin
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske studier.
- Andre forhold, som efter investigators vurdering gør patienterne uegnede til den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk
Tidsramme: ved 156 uger
|
Mål blodtrykket ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
|
Ændring fra baseline leverfunktion
Tidsramme: ved 156 uger
|
Mål biokemiske blodprøver ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
|
Ændring fra Baseline PRL
Tidsramme: ved 156 uger
|
Mål PRL-niveau ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
|
Ændring fra baseline thyroxin
Tidsramme: ved 156 uger
|
thyroxin laboratorietest ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
|
Antal deltagere med EPS
Tidsramme: ved 156 uger
|
EPS vurdering ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
|
Antal deltagere med unormalt EKG
Tidsramme: ved 156 uger
|
EKG-undersøgelse ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
|
Antal deltagere med unormal seksuel funktion
Tidsramme: ved 156 uger
|
seksuel funktion evaluering medicin ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fradrag af PANSS
Tidsramme: ved 156 uger
|
PANSS vurdering ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
|
Ændring fra baseline fradrag af CGI-S
Tidsramme: ved 156 uger
|
CGI-S vurdering ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
|
Ændring fra baseline fradrag af CDSS
Tidsramme: ved 156 uger
|
CDSS vurdering ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
|
Ændring fra baseline fradrag af PSP
Tidsramme: ved 156 uger
|
PSP-vurdering ved 156 uger
|
ved 156 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SALT-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .