Megfigyelési tanulmány az atipikus antipszichotikumokkal hosszú távú kezelésben részesülő skizofrén betegekről

Ez a többközpontú tanulmány értékeli az atípusos antipszichotikumok hosszú távú kezelésének biztonságosságát és a kapcsolódó tényezők vizsgálatát skizofréniában szenvedő kínai betegeknél. Az atipikus antipszichotikumok közé tartozik a kvetiapin, olanzapin, riszperidon, aripiprazol, ziprasidon, paliperidon, amiszulprid, perospiron és klozapin. Ez egy nyílt, kohorszos, többközpontú megfigyeléses klinikai vizsgálat. A fő cél a biztonság értékelése. A második cél pedig az atípusos antipszichotikumok hatékonyságának értékelése. A hatékonysági értékelések magukban foglalják a tüneteket, a szociális funkciót, a kiújulási arányt és a kórházi kezelést. Ez a tanulmány a IV. periódusú, forgalomba hozatalt követő gyógyszerkutatáshoz tartozik. A tervezett mintanagyság 3000 eset.

A látogatások a 0, 4, 8, 13, 26, 52, 78, 104, 130 és 156 hetekben fordulnak elő. A fő indexek közé tartozik a fizikális vizsgálat, az életjelek, a haskörfogat, a laboratóriumi vizsgálatok (vérsejt-analízis/vérbiokémiai vizsgálatok/prolaktin (PRL)/tiroxin stb.), nemkívánatos események, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), extrapiramidális szindróma (EPS). )értékelés, szexuális funkció értékelése, gyógyszeres kezelés és egyéb szubjektív érzések. A második index a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS), a klinikai globális benyomás-betegség súlyossági skála (CGI-S), a skizofrénia Calgary-i depresszió skála (CDSS), a személyes és szociális teljesítmény skála (PSP), a MOS 36 skáláit tartalmazza.一elem rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36), visszaesési arány, gyógyszerkonszolidáció, egészségügyi kiadások, bevételek, gyógyszerplazmakoncentráció és genetikai információk.