Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie på atypiske antipsykotika langtidsbehandlingspasienter med schizofreni

13. september 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Denne multisenterstudien vil evaluere sikkerhets- og relaterte faktorstudier av atypiske antipsykotika langtidsbehandling hos kinesiske pasienter med schizofreni. De atypiske antipsykotika inkluderer quetiapin, olanzapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, paliperidon, amisulprid, perospiron og klozapin. Dette er en åpen, kohort, multisenter observasjons klinisk studie. Hovedformålet er å evaluere sikkerheten. Og det andre formålet er å evaluere effekten av atypiske antipsykotika. Effektevalueringene inkluderer symptomer, sosial funksjon, residivfrekvens og sykehusinnleggelse. Denne studien tilhører IV-perioden etter markedsføring av legemidler. Planlagt utvalgsstørrelse er 3000 saker.

Besøk skjer etter 0,4,8,13,26,52,78,104,130 og 156 uker. Hovedindeksene inkluderer fysisk undersøkelse, vitale tegn, abdominal omkrets, laboratorietester (blodcelleanalyse / biokjemiske blodprøver / prolaktin (PRL) / tyroksin, etc.), bivirkninger, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), ekstrapyramidalt syndrom (EPS). )vurdering, vurdering av seksuell funksjon, medisinering og andre subjektive følelser. De andre indeksene inkluderer skalaer for positiv og negativ syndromskala (PANSS), Clinical Global Impression-severity of Illness Scale (CGI-S), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Personal and Social Performance Scale (PSP), MOS 36一element Short Form Health Survey(SF-36), tilbakefallsfrekvens, legemiddelkonsolidering, medisinske utgifter, inntekt, legemiddelplasmakonsentrasjon og genetisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Schizofreni

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Huafang Li, PH.D
Telefonnummer: 86-21-34773128
E-post: lhlh_5@163.com

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
    - Rekruttering
    - Shanghai Mental Health Center
    - Ta kontakt med:
      
      Huafang Li, PH.D
      
      Telefonnummer: 86-2134773128
      
      E-post: lhlh_5@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske pasienter med schizofreni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En innlagt eller poliklinisk pasient (mann eller kvinne) og i alderen ≥18 år
En diagnose av schizofreni, DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV)
Forsøkspersonene må ha evnen til å kommunisere effektivt med etterforskeren, fullføre studierelaterte dokumenter, forstå nøkkelkomponentene i samtykkeskjemaet og må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studiespesifikke vurderinger eller prosedyrer.
Pasienter tar eller vil ta atypiske antipsykotika som inkluderer quetiapin, olanzapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, paliperidon, amisulprid, perospiron og klozapin

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i andre kliniske studier.
Andre forhold som etter etterforskerens vurdering gjør pasienter uegnet for den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk Tidsramme: ved 156 uker	Mål blodtrykket ved 156 uker	ved 156 uker
Endring fra baseline leverfunksjon Tidsramme: ved 156 uker	Mål biokjemiske blodprøver ved 156 uker	ved 156 uker
Endring fra Baseline PRL Tidsramme: ved 156 uker	Mål PRL-nivå ved 156 uker	ved 156 uker
Endring fra baseline tyroksin Tidsramme: ved 156 uker	tyroksin laboratorietester ved 156 uker	ved 156 uker
Antall deltakere med EPS Tidsramme: ved 156 uker	EPS-vurdering ved 156 uker	ved 156 uker
Antall deltakere med unormalt EKG Tidsramme: ved 156 uker	EKG-undersøkelse ved 156 uker	ved 156 uker
Antall deltakere med unormal seksuell funksjon Tidsramme: ved 156 uker	medisiner for evaluering av seksuell funksjon ved 156 uker	ved 156 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline fradrag av PANSS Tidsramme: ved 156 uker	PANSS vurdering ved 156 uker	ved 156 uker
Endring fra baseline fradrag av CGI-S Tidsramme: ved 156 uker	CGI-S vurdering ved 156 uker	ved 156 uker
Endring fra baseline fradrag av CDSS Tidsramme: ved 156 uker	CDSS-vurdering ved 156 uker	ved 156 uker
Endring fra baseline fradrag for PSP Tidsramme: ved 156 uker	PSP-vurdering ved 156 uker	ved 156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

He S, Yu WJ, Wang X, Zhang L, Zhao N, Li G, Shen YF, Li H. Risk factors of hyperprolactinemia induced by risperidone and olanzapine and their correlations with plasma glucose and lipids. Gen Psychiatr. 2020 Jul 6;33(4):e100206. doi: 10.1136/gpsych-2020-100206. eCollection 2020.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2030

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SALT-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .