Uno studio osservazionale sui pazienti con trattamento a lungo termine con antipsicotici atipici affetti da schizofrenia
Questo studio multicentrico valuterà la sicurezza e lo studio dei fattori correlati del trattamento a lungo termine con antipsicotici atipici in pazienti cinesi con schizofrenia. Gli antipsicotici atipici includono quetiapina, olanzapina, risperidone, aripiprazolo, ziprasidone, paliperidone, amisulpride, perospirone e clozapina. Questo è uno studio clinico osservazionale aperto, di coorte, multicentrico. Lo scopo principale è quello di valutare la sicurezza. E il secondo scopo è valutare l'efficacia degli antipsicotici atipici. Le valutazioni di efficacia includono sintomi, funzione sociale, tasso di recidiva e ospedalizzazione. Questo studio appartiene alla ricerca sui farmaci post-marketing del IV periodo. La dimensione del campione pianificata è di 3000 casi.
Le visite si verificano a 0, 4, 8, 13, 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane. Gli indici principali includono esame obiettivo, segni vitali, circonferenza addominale, test di laboratorio (analisi delle cellule del sangue/test biochimici del sangue/prolattina (PRL)/tiroxina, ecc.), eventi avversi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), sindrome extrapiramidale (EPS ) valutazione, valutazione della funzione sessuale, farmaci e altri sentimenti soggettivi. I secondi indici includono scale di Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression-severity of Illness Scale (CGI-S), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Personal and Social Performance Scale (PSP), il MOS 36一item Short Form Health Survey (SF-36), tasso di ricaduta, consolidamento del farmaco, spese mediche, reddito, concentrazione plasmatica del farmaco e informazioni genetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huafang Li, PH.D
- Numero di telefono: 86-21-34773128
- Email: lhlh_5@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Huafang Li, PH.D
- Numero di telefono: 86-2134773128
- Email: lhlh_5@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente ricoverato o ambulatoriale (maschio o femmina) e di età ≥18 anni
- Una diagnosi di schizofrenia, DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV)
- I soggetti devono avere la capacità di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore, completare i documenti relativi allo studio, comprendere i componenti chiave del modulo di consenso e devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
- I pazienti stanno assumendo o assumeranno antipsicotici atipici che includono quetiapina, olanzapina, risperidone, aripiprazolo, ziprasidone, paliperidone, amisulpride, perospirone e clozapina
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono i pazienti non idonei allo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale
Lasso di tempo: a 156 settimane
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Misurare la pressione sanguigna a 156 settimane
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a 156 settimane
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Variazione rispetto alla funzionalità epatica basale
Lasso di tempo: a 156 settimane
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Misurare i test biochimici del sangue a 156 settimane
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a 156 settimane
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Modifica dal PRL di riferimento
Lasso di tempo: a 156 settimane
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Misurare il livello di PRL a 156 settimane
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a 156 settimane
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Variazione rispetto al basale tiroxina
Lasso di tempo: a 156 settimane
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test di laboratorio della tiroxina a 156 settimane
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a 156 settimane
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Numero di partecipanti con EPS
Lasso di tempo: a 156 settimane
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Valutazione EPS a 156 settimane
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a 156 settimane
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Numero di partecipanti con ECG anomalo
Lasso di tempo: a 156 settimane
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Esame ECG a 156 settimane
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a 156 settimane
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Numero di partecipanti con funzione sessuale anormale
Lasso di tempo: a 156 settimane
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farmaco per la valutazione della funzione sessuale a 156 settimane
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a 156 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla deduzione di base di PANSS
Lasso di tempo: a 156 settimane
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Valutazione PANSS a 156 settimane
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a 156 settimane
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Modifica dalla detrazione di base di CGI-S
Lasso di tempo: a 156 settimane
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Valutazione CGI-S a 156 settimane
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a 156 settimane
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Variazione dalla deduzione di base del CDSS
Lasso di tempo: a 156 settimane
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Valutazione CDSS a 156 settimane
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a 156 settimane
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Variazione dalla detrazione di base di PSP
Lasso di tempo: a 156 settimane
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Valutazione PSP a 156 settimane
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a 156 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALT-C
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