TMS 治疗双相抑郁症的开放标签试验
研究概览
详细说明
研究人员建议筛查 I 型或 II 型双相抑郁症患者，这些患者的情绪已经处于可接受的稳定状态。 他们在筛查时可能服用或未服用抗抑郁药，但服用抗抑郁药的受试者会在完成筛查阶段之前停药。 那些患有至少中度抑郁症但没有明显的激活或躁狂症状的患者将开始接受最多 35 次的开放标签 TMS 治疗。 安全性和有效性评估将每周进行一次。 当患者达到缓解标准（MADRS 评分 < 10）或 30 次治疗结束时（以先到者为准），患者将完成一个疗程。 仍被判断为在治疗 25 和治疗 30 之间有所改善的患者将有资格完成最多五次附加治疗，由每个站点的主要研究者自行决定。 符合反应标准（MADRS 评分降低至少 50%）的患者将完成 30 至 35 次 TMS 疗程的全部疗程。 患者将因安全问题而退出，特别是激活的开始提示躁狂或混合状态。
符合反应或缓解标准的患者将每月接受随访长达六个月，以评估反应的持久性。 根据临床医生的判断，他们将接受标准的情绪稳定药物治疗和心理治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Sheppard Pratt Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Department of Psychiatry and Psychology, Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准-第二阶段：
- 必须年满 18 岁。
- 必须通过临床访谈和 M.I.N.I. 满足双相（I 型或 II 型）抑郁症的 DSM-5 标准。 当前抑郁发作的持续时间必须至少为 4 周且不超过 3 年。
- 筛选时 MADRS 分数应至少为 20，YMRS 分数应低于 12，CGI 分数至少为 4。
- 必须已经签署了知情同意书并且具有足够的理解水平以提供知情同意并与研究者和现场人员进行沟通。
- 必须服用研究医师可接受的情绪稳定剂，这与他们的诊断一致。 在开始 TMS 治疗之前，情绪稳定剂必须保持稳定剂量至少四天。
如果有生育能力的女性，患者必须
- 筛查时尿妊娠试验呈阴性，并且
- 没有哺乳或计划怀孕，并且
- 采用主要研究者可接受的医学上可接受的节育方法。
符合研究要求的避孕选择是
- 宫内节育器
- 荷尔蒙避孕药（含雌激素的避孕药、阴道环、贴片、注射剂或植入物）
- 含杀精剂的乳胶避孕套
- 杀精剂隔膜
- 带杀精剂的宫颈帽
禁欲的育龄女性可以参加研究。
排除标准-第二阶段：
- 不得直接隶属于 Sheppard Pratt 临床研究项目或研究项目人员的直系亲属。
- 不能有另一个主轴 I 诊断。
- 受试者不得在开始 TMS 治疗前两周内停止抗抑郁药或无法停止抗抑郁药治疗。
- 在筛选前的六个月内应该没有精神病或物质依赖或滥用的历史
- 研究者认为存在可能干扰研究依从性的轴 II 障碍将排除潜在参与者。
- 不应事先对 TMS 不耐受或对 TMS 的充分试验明显缺乏反应。
- 不应有对 ECT 或 VNS 缺乏反应的终生病史。
- 不应有任何可能影响安全参与研究的健康状况。
- 在进行性交时未使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女以及怀孕或哺乳期妇女被排除在外。
- 任何滥用物质的阳性尿液筛查都会排除患者，但苯二氮卓类药物除外。 研究者认为令人满意的解释连同第 2 次就诊前的阴性重复筛查可能是可以接受的。
目前的自杀风险，证据如下：
- 研究者判断患者可能有自杀风险
- 患者对筛选 C-SSRS 中的问题 4 或问题 5 的评价为“是”
- 患者在筛选前的过去 12 个月内曾企图自杀。
- 头部受伤、癫痫或癫痫病史，头部或头部周围有不可移除的金属植入物或物体。
纳入标准- 符合 MADRS 反应或缓解标准的 III 期患者将进入 III 期，即研究的六个月随访期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签 TMS
主动经颅磁刺激
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经颅磁刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的 30 至 35 次治疗后有反应或缓解的患者百分比
大体时间：长达 7 周
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MADRS 是临床医生评定的衡量抑郁症严重程度的量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（正常）到 6（严重），总分可能为 60；分数越高表示严重程度越高。
MADRS 评分降低至少 50% 将被视为对治疗有反应。
MADRS 分数低于 10 将被视为缓解。
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长达 7 周
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基于年轻躁狂评定量表 (YMRS) 符合躁狂症状发作标准的患者百分比。
大体时间：长达 7 周
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 用于确定患者躁狂的严重程度。
YMRS 的评分范围为 0 到 60。13-19 分表示轻微躁狂症状，20-25 分是轻度躁狂症，26-37 分是中度躁狂症，38-60 分是重度躁狂症。
14 分或更高的 YMRS 分数将用作躁狂症状发作的标准。
将根据患者的 I 型双相情感障碍或 II 型双相情感障碍的诊断类别将患者分开。
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长达 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 计算符合反应标准的患者百分比
大体时间：长达 7 周
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汉密尔顿抑郁症 (HAM-D) 评定量表是用来衡量一个人抑郁程度的量表。
量表的评分范围为 0 到 53。
分数越高表明一个人越抑郁。
评分范围0-7为正常，8-13为轻度抑郁，14-18为中度抑郁，19-22为重度抑郁，大于或等于23为极重度抑郁。
HAM-D 响应标准将基于 HAM-D 分数下降至少 50%。
缓解期 HAM-D 评分将为 7 分或更低。
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长达 7 周
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临床整体印象 (CGI) 来计算符合反应标准的患者百分比
大体时间：长达 7 周和 6 个月的跟进
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临床总体印象 (CGI) 量表用于确定患者抑郁的严重程度。 该量表的评分范围为 1 到 7，其中 1 表示患者正常，7 表示严重抑郁。 CGI 分数的缓解标准将为 2 或更低。 响应者和汇款人也将在最终治疗后随访六个月，以了解响应的持久性。 将计算满足复发标准的患者的百分比。 |
长达 7 周和 6 个月的跟进
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 到达到缓解所需的平均治疗次数
大体时间：7周
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对于符合缓解标准的患者（总数 = 21），我们将计算达到缓解所需的治疗次数。
仅满足反应标准的患者将接受 30 至 35 次治疗。
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7周
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临床总体印象 (CGI) 计算达到缓解所需的平均治疗次数
大体时间：7周
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对于符合缓解标准的患者（总数 = 27），我们将计算达到缓解所需的治疗次数。
仅满足反应标准的患者将接受 30 至 35 次治疗。
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7周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott T Aaronson, MD、Sheppard Pratt Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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