A bipoláris depresszió TMS-terápiájának nyílt vizsgálata

Bevonási kritériumok – II. fázis:

1. Legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Meg kell felelnie a bipoláris (I vagy II) depresszió DSM-5 kritériumainak klinikai interjú és M.I.N.I. Az aktuális depressziós epizód időtartamának legalább 4 hétnek kell lennie, és nem lehet hosszabb 3 évnél.
3. A szűréskor legalább 20-as MADRS-pontszámmal, 12-nél kevesebb YMRS-pontszámmal és legalább 4-es CGI-pontszámmal kell rendelkeznie.
4. Alá kell írnia a tájékozott beleegyező dokumentumot, és olyan szintű megértéssel kell rendelkeznie, amely elegendő a tájékozott hozzájárulás megadásához, valamint a nyomozóval és a helyszíni személyzettel való kommunikációhoz.
5. A vizsgálatot végző orvos számára elfogadható hangulatstabilizátort kell használniuk, amely összhangban van a diagnózisával. A hangulatstabilizátornak legalább négy napig stabil dózisban kell lennie a TMS-kezelés megkezdése előtt.

6. Ha fogamzóképes korú nő, a betegeknek kötelező

   1. szűréskor negatív vizelet terhességi teszt legyen, és
   2. ne szoptasson vagy ne tervezzen terhességet, és
   3. orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amely elfogadható a vezető kutató számára.

A vizsgálati követelményeknek megfelelő fogamzásgátlási lehetőségek a következők

• Méhen belüli eszköz
• Hormonális fogamzásgátlás (ösztrogén tartalmú fogamzásgátló tabletták, hüvelygyűrű, tapasz, injekció vagy implantátum)
• Latex óvszer spermiciddel
• Membrán spermiciddel
• Méhnyak sapka spermiciddel

Fogamzóképes korú, absztinens nők is beiratkozhatnak a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok – II. fázis:

1. Nem állhat közvetlenül kapcsolatban a Sheppard Pratt Klinikai Kutatási Programokkal, és nem lehet a Kutatási Programok személyzetének közvetlen családtagja.
2. Nem lehet másik elsődleges I. tengely diagnózisa.
3. Az alany nem hagyhatta abba az antidepresszáns szedését kevesebb mint két héttel a TMS-kezelés megkezdése előtt, vagy nem tudta abbahagyni az antidepresszáns kezelést.
4. A szűrést megelőző hat hónapon belül nem fordult elő pszichózis, szerfüggőség vagy visszaélés
5. A vizsgáló által úgy érezte, hogy a II. tengely rendellenességének jelenléte potenciálisan befolyásolja a vizsgálati megfelelést, kizárná a potenciális résztvevőt.
6. Előzetesen nem intolerálhatja a TMS-t, vagy nem reagálhat jelentős mértékben a megfelelő TMS-vizsgálatokra.
7. Nem szabad, hogy életre szólóan reagáljon az ECT-re vagy a VNS-re.
8. Nem lehet olyan egészségügyi állapota, amely akadályozhatja a biztonságos tanulmányi részvételt.
9. Kizárják azokat a fogamzóképes korú nőket, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módot szexuális kapcsolat során, valamint azokat a nőket, akik terhesek vagy szoptatnak.
10. A benzodiazepinek kivételével a pozitív vizeletszűrés bármely szerrel való visszaélésre kizárja a pácienst. A vizsgáló véleménye szerint kielégítő magyarázat, valamint a 2. látogatás előtti negatív ismétlési képernyő valószínűleg elfogadható.

11. A jelenlegi öngyilkossági kockázat, amint azt bizonyítja:

    1. A vizsgáló megítélése szerint a beteg öngyilkosság veszélyének lehet kitéve
    2. A páciens „igen”-t adott a 4. vagy 5. kérdésre a Screening C-SSRS-en
    3. A beteg öngyilkosságot kísérelt meg a szűrést megelőző 12 hónapban.
12. Fejsérülés, epilepszia vagy görcsroham, nem eltávolítható fém implantátumok vagy tárgyak a fejben vagy a fej körül.

Bevonási kritériumok – III. fázis Azok a betegek, akik megfelelnek a MADRS válasz vagy remisszió kritériumainak, a III. fázisba, a vizsgálat hat hónapos követési szakaszába lépnek.