Otwarta próba terapii TMS na depresję afektywną dwubiegunową

Kryteria włączenia – faza II:

1. Musi mieć co najmniej 18 lat.
2. Musi spełniać kryteria DSM-5 dla depresji dwubiegunowej (I lub II) na podstawie wywiadu klinicznego i M.I.N.I. Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego musi wynosić co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 3 lata.
3. Powinien mieć wynik MADRS co najmniej 20 podczas badania przesiewowego, wynik YMRS mniejszy niż 12 i wynik CGI co najmniej 4.
4. Musi mieć podpisany dokument świadomej zgody i mieć poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia świadomej zgody i komunikowania się z badaczem i personelem ośrodka.
5. Musi być na stabilizatorze nastroju akceptowanym przez lekarza prowadzącego badanie, który jest zgodny z ich diagnozą. Stabilizator nastroju musi być w stabilnej dawce przez co najmniej cztery dni przed rozpoczęciem leczenia TMS.

6. Kobiety w wieku rozrodczym, pacjenci muszą

   1. mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i
   2. nie karmić piersią ani nie planować ciąży oraz
   3. być na medycznie akceptowalnej metodzie antykoncepcji akceptowanej przez głównego badacza.

Wybory antykoncepcji, które spełniają wymagania badania są

• Urządzenie wewnątrzmaciczne
• Antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, krążek dopochwowy, plaster, zastrzyki lub implanty)
• Prezerwatywa lateksowa ze środkiem plemnikobójczym
• Membrana ze środkiem plemnikobójczym
• Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym

Kobiety w wieku rozrodczym, które zachowują abstynencję, mogą wziąć udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia - faza II:

1. Nie mogą być bezpośrednio powiązani z Programami Badań Klinicznych Sheppard Pratt ani być członkami najbliższej rodziny personelu Programów Badawczych.
2. Nie może mieć innej pierwotnej diagnozy osi I.
3. Pacjent nie może odstawić leku przeciwdepresyjnego na mniej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia TMS lub nie może przerwać leczenia przeciwdepresyjnego.
4. Nie powinien mieć wcześniejszej historii psychozy lub uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
5. Obecność zaburzenia Osi II, które zdaniem badacza potencjalnie koliduje z przestrzeganiem zasad badania, wykluczy potencjalnego uczestnika.
6. Nie powinien mieć wcześniejszej nietolerancji TMS ani znaczącego braku odpowiedzi na odpowiednie próby TMS.
7. Nie powinien mieć historii braku odpowiedzi na EW lub VNS w ciągu całego życia.
8. Nie powinien mieć żadnych schorzeń, które mogłyby zakłócać bezpieczny udział w badaniu.
9. Wykluczone są kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji podczas stosunku płciowego, a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Pozytywny wynik testu moczu na jakąkolwiek substancję nadużywaną wyklucza pacjenta, z wyjątkiem benzodiazepin. Zadowalające wyjaśnienie w opinii badacza wraz z negatywnym powtórnym badaniem przesiewowym przed Wizytą 2 jest możliwe do zaakceptowania.

11. Obecne ryzyko samobójstwa, na co wskazuje:

    1. Badacz ocenia, że ​​pacjentowi może grozić samobójstwo
    2. Pacjent ocenił „tak” na pytanie 4 lub pytanie 5 w kwestionariuszu przesiewowym C-SSRS
    3. Pacjent próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Historia urazów głowy, padaczki lub zaburzeń napadowych, nieusuwalnych metalowych implantów lub przedmiotów w głowie lub wokół niej.

Kryteria włączenia – faza III Pacjenci, którzy spełniają kryteria MADRS dotyczące odpowiedzi lub remisji, zostaną włączeni do fazy III, sześciomiesięcznej fazy obserwacji badania.