Una prova in aperto della terapia TMS per la depressione bipolare

Criteri di inclusione - Fase II:

1. Deve avere almeno 18 anni.
2. Deve soddisfare i criteri del DSM-5 per la depressione bipolare (I o II) mediante colloquio clinico e M.I.N.I. La durata dell'episodio depressivo in corso deve essere di almeno 4 settimane e non più di 3 anni.
3. Dovrebbe avere un punteggio MADRS di almeno 20 allo screening, un punteggio YMRS inferiore a 12 e un punteggio CGI di almeno 4.
4. Deve aver firmato il documento di consenso informato e avere un livello di comprensione sufficiente per fornire il consenso informato e per comunicare con lo sperimentatore e il personale del sito.
5. Deve essere su uno stabilizzatore dell'umore accettabile per il medico dello studio che è coerente con la loro diagnosi. Lo stabilizzatore dell'umore deve essere a una dose stabile per almeno quattro giorni prima di iniziare il trattamento con TMS.

6. Se donna in età fertile, i pazienti devono farlo

   1. avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, e
   2. non allattare o pianificare una gravidanza, e
   3. essere su un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico accettabile per il ricercatore principale.

Le scelte di contraccezione che soddisfano i requisiti dello studio sono

• Dispositivo intrauterino
• Contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale contenente estrogeni, anello vaginale, cerotto, iniezioni o impianti)
• Preservativo in lattice con spermicida
• Diaframma con spermicida
• Cappuccio cervicale con spermicida

Le donne in età fertile che sono astinenti possono iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione - Fase II:

1. Non può essere direttamente affiliato ai programmi di ricerca clinica di Sheppard Pratt o essere un parente stretto del personale dei programmi di ricerca.
2. Non deve avere un'altra diagnosi primaria di Asse I.
3. Il soggetto non deve aver interrotto un antidepressivo meno di due settimane prima di iniziare il trattamento con TMS o non essere in grado di interrompere la terapia antidepressiva.
4. Non dovrebbe avere precedenti di psicosi o dipendenza da sostanze o abuso nei sei mesi precedenti lo screening
5. La presenza di un disturbo di Asse II ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio escluderebbe un potenziale partecipante.
6. Non dovrebbe avere una precedente intolleranza alla TMS o una significativa mancanza di risposta a prove adeguate di TMS.
7. Non dovrebbe avere una storia di mancata risposta a ECT o VNS per tutta la vita.
8. Non dovrebbe avere alcuna condizione medica che possa interferire con la partecipazione sicura allo studio.
9. Sono escluse le donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali, nonché le donne in gravidanza o che allattano.
10. Lo screening delle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso escluderà un paziente, ad eccezione delle benzodiazepine. Una spiegazione soddisfacente secondo l'opinione dello sperimentatore insieme a uno screening ripetuto negativo prima della Visita 2 è possibilmente accettabile.

11. Attuale rischio di suicidio, come evidenziato:

    1. È giudizio dell'investigatore che il paziente possa essere a rischio di suicidio
    2. Il paziente ha valutato "sì" alla domanda 4 o alla domanda 5 sullo Screening C-SSRS
    3. Il paziente ha tentato il suicidio negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
12. Storia di trauma cranico, epilessia o disturbo convulsivo, impianti o oggetti metallici non rimovibili dentro o intorno alla testa.

Criteri di inclusione - Fase III I pazienti che soddisfano i criteri MADRS per la risposta o la remissione entreranno nella Fase III, la fase di follow-up di sei mesi dello studio.