Et åbent studie af TMS-terapi for bipolar depression

Inklusionskriterier - Fase II:

1. Skal være mindst 18 år.
2. Skal opfylde DSM-5 kriterier for bipolar (enten I eller II) depression ved klinisk interview og M.I.N.I. Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode skal være mindst 4 uger og ikke længere end 3 år.
3. Bør have en MADRS-score på mindst 20 ved screening, en YMRS-score på mindre end 12 og en CGI-score på mindst 4.
4. Skal have underskrevet det informerede samtykkedokument og have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at give informeret samtykke og til at kommunikere med efterforskeren og stedets personale.
5. Skal være på en stemningsstabilisator, der er acceptabel for undersøgelseslægen, og som er i overensstemmelse med deres diagnose. Stemningsstabilisatoren skal have en stabil dosis i mindst fire dage, før TMS-behandling påbegyndes.

6. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal patienterne

   1. har en negativ uringraviditetstest ved screening, og
   2. ikke amme eller planlægge en graviditet, og
   3. være på en medicinsk acceptabel præventionsmetode, der er acceptabel for den primære investigator.

Valg af prævention, der opfylder studiekravene er

• Intrauterin enhed
• Hormonel prævention (østrogenholdige p-piller, vaginal ring, plaster, injektioner eller implantater)
• Latex kondom med spermicid
• Diafragma med sæddræbende middel
• Cervikal hætte med spermicid

Kvinder i den fødedygtige alder, som er afholdende, kan tilmelde sig undersøgelsen.

Eksklusionskriterier - Fase II:

1. Må ikke være direkte tilknyttet Sheppard Pratt Clinical Research Programs eller være nærmeste familie af forskningsprogrammers personale.
2. Må ikke have en anden primær Akse I-diagnose.
3. Forsøgspersonen må ikke have stoppet et antidepressivt middel mindre end to uger før påbegyndelse af TMS-behandling eller ude af stand til at afbryde antidepressiv behandling.
4. Bør ikke have nogen tidligere historie med psykose eller stofafhængighed eller misbrug inden for de seks måneder forud for screening
5. Tilstedeværelsen af ​​en akse II-lidelse, som undersøgeren føler potentielt forstyrrer undersøgelsens overensstemmelse, vil udelukke en potentiel deltager.
6. Bør ikke have tidligere intolerance over for TMS eller væsentlig mangel på respons på tilstrækkelige forsøg med TMS.
7. Bør ikke have en livslang historie med manglende respons på ECT eller VNS.
8. Bør ikke have nogen medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse.
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode, når de deltager i samleje, er udelukket, såvel som kvinder, der er gravide eller ammer.
10. Positiv urinscreening for ethvert misbrugsstof vil udelukke en patient, med undtagelse af benzodiazepiner. En tilfredsstillende forklaring efter investigatorens mening sammen med en negativ gentagelsesskærm forud for besøg 2 er muligvis acceptabel.

11. Aktuel selvmordsrisiko, som det fremgår:

    1. Det er efterforskerens vurdering, at patienten kan være i risiko for selvmord
    2. Patienten har vurderet et "ja" til spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 på Screening C-SSRS
    3. Patienten har forsøgt selvmord inden for de seneste 12 måneder forud for screeningen.
12. Anamnese med hovedskade, epilepsi eller krampeanfald, ikke-aftagelige metalliske implantater eller genstande i eller omkring hovedet.

Inklusionskriterier - Fase III Patienter, der opfylder MADRS-kriterier for respons eller remission, vil gå ind i fase III, undersøgelsens seks måneders opfølgningsfase.