양극성 우울증에 대한 TMS 요법의 공개 라벨 시험

포함 기준 - 2단계:

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 임상 인터뷰 및 M.I.N.I.를 통해 양극성(I 또는 II) 우울증에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다. 현재 우울 삽화의 지속 기간은 최소 4주 이상 3년 이하여야 합니다.
3. 스크리닝 시 MADRS 점수가 20 이상, YMRS 점수가 12 미만, CGI 점수가 4 이상이어야 합니다.
4. 사전 동의 문서에 서명하고 사전 동의를 제공하고 조사자 및 현장 직원과 의사소통할 수 있는 충분한 이해 수준이 있어야 합니다.
5. 그들의 진단과 일치하는 연구 의사가 수용할 수 있는 기분 안정제를 복용해야 합니다. 기분 안정제는 TMS 치료를 시작하기 전 최소 4일 동안 안정적인 용량이어야 합니다.

6. 가임 여성인 경우, 환자는 다음을 수행해야 합니다.

   1. 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받고,
   2. 간호하거나 임신을 계획하지 않고,
   3. 주임 조사관이 수용할 수 있는 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하고 있어야 합니다.

연구 요건을 충족하는 피임 선택은 다음과 같습니다.

• 링
• 호르몬 피임(에스트로겐 함유 피임약, 질 링, 패치, 주사 또는 임플란트)
• 살정제 함유 라텍스 콘돔
• 살정제 함유 다이어프램
• 살정제 함유 자궁 경부 캡

금욕적인 가임기 여성은 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준 - 2단계:

1. Sheppard Pratt 임상 연구 프로그램과 직접 관련이 있거나 연구 프로그램 직원의 직계 가족이 될 수 없습니다.
2. 다른 기본 축 I 진단이 없어야 합니다.
3. 대상자는 TMS 치료를 시작하기 전 2주 이내에 항우울제를 중단하지 않았거나 항우울제 요법을 중단할 수 없어야 합니다.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 정신병이나 약물 의존 또는 남용의 이전 병력이 없어야 합니다.
5. 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 연구자가 느끼는 Axis II 장애의 존재는 잠재적 참가자를 배제할 것입니다.
6. 이전에 TMS에 대한 불내성 또는 적절한 TMS 시험에 대한 반응이 현저히 부족해서는 안 됩니다.
7. ECT 또는 VNS에 대한 응답 부족의 평생 이력이 없어야 합니다.
8. 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태가 없어야 합니다.
9. 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성은 물론 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성도 제외됩니다.
10. 벤조디아제핀을 제외하고 모든 남용 물질에 대한 소변 선별검사에서 양성이면 환자는 제외됩니다. 방문 2 이전에 음성 반복 스크린과 함께 조사자의 의견에 만족스러운 설명이 허용될 수 있습니다.

11. 입증된 현재 자살 위험:

    1. 환자가 자살 위험에 처해 있을 수 있다는 것은 조사관의 판단입니다.
    2. 환자는 스크리닝 C-SSRS에서 질문 4 또는 질문 5에 "예"로 평가했습니다.
    3. 환자는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 자살을 시도했습니다.
12. 머리 부상, 간질 또는 발작 장애, 제거할 수 없는 금속 임플란트 또는 머리 안이나 주위의 물체의 병력.

포함 기준 - 반응 또는 관해에 대한 MADRS 기준을 충족하는 3상 환자는 연구의 6개월 후속 단계인 3상에 진입합니다.