Otevřená studie TMS terapie pro bipolární depresi

Kritéria zahrnutí – fáze II:

1. Musí být starší 18 let.
2. Musí splňovat kritéria DSM-5 pro bipolární (buď I nebo II) depresi klinickým rozhovorem a M.I.N.I. Trvání současné depresivní epizody musí být alespoň 4 týdny a ne delší než 3 roky.
3. Při screeningu by měl mít skóre MADRS alespoň 20, skóre YMRS méně než 12 a skóre CGI alespoň 4.
4. Musí podepsat dokument o informovaném souhlasu a mít úroveň porozumění dostatečnou k poskytnutí informovaného souhlasu a ke komunikaci s vyšetřovatelem a pracovníky pracoviště.
5. Musí být na stabilizátoru nálady přijatelném pro lékaře studie, který je v souladu s jeho diagnózou. Stabilizátor nálady musí být ve stabilní dávce alespoň čtyři dny před zahájením léčby TMS.

6. Pokud je žena ve fertilním věku, pacienti musí

   1. mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a
   2. nekojit ani neplánovat těhotenství a
   3. být na lékařsky přijatelné metodě antikoncepce přijatelné pro hlavního zkoušejícího.

Volby antikoncepce, které splňují požadavky studie, jsou

• Nitroděložní tělísko
• Hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky obsahující estrogen, vaginální kroužek, náplast, injekce nebo implantáty)
• Latexový kondom se spermicidem
• Bránice se spermicidem
• Cervikální čepice se spermicidem

Do studia se mohou přihlásit ženy ve fertilním věku, které jsou abstinenty.

Kritéria vyloučení – fáze II:

1. Nesmí být přímo spojeni s programy klinického výzkumu Shepparda Pratta nebo být nejbližší rodinou pracovníků výzkumných programů.
2. Nesmí mít jinou primární diagnózu osy I.
3. Subjekt nesměl vysadit antidepresivum méně než dva týdny před zahájením léčby TMS nebo nemohl přerušit léčbu antidepresivy.
4. Neměl by mít žádnou předchozí anamnézu psychózy nebo závislosti na látkách nebo zneužívání během šesti měsíců před screeningem
5. Přítomnost poruchy osy II, kterou výzkumník pociťuje jako potenciálně narušující komplianci studie, by vyloučila potenciálního účastníka.
6. Neměl by mít předchozí nesnášenlivost TMS nebo významný nedostatek odpovědi na adekvátní testy TMS.
7. Neměl by mít celoživotní anamnézu nedostatečné odpovědi na ECT nebo VNS.
8. Neměl by mít žádný zdravotní stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii.
9. Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce, jsou vyloučeny, stejně jako ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
10. Pozitivní vyšetření moči na jakoukoli zneužívanou látku vyloučí pacienta, s výjimkou benzodiazepinů. Uspokojivé vysvětlení podle názoru zkoušejícího spolu s negativním opakovaným screeningem před návštěvou 2 je možná přijatelné.

11. Současné riziko sebevraždy, jak bylo prokázáno:

    1. Zkoušející soudí, že pacientovi může hrozit sebevražda
    2. Pacient ohodnotil „ano“ na otázku 4 nebo otázku 5 na Screening C-SSRS
    3. Pacient se během posledních 12 měsíců před screeningem pokusil o sebevraždu.
12. Poranění hlavy v anamnéze, epilepsie nebo záchvatová porucha, neodstranitelné kovové implantáty nebo předměty v hlavě nebo kolem ní.

Kritéria pro zařazení – fáze III Pacienti, kteří splňují kritéria MADRS pro odpověď nebo remisi, vstoupí do fáze III, šestiměsíční následné fáze studie.