Een open-label proef van TMS-therapie voor bipolaire depressie

Inclusiecriteria - Fase II:

1. Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Moet voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolaire (I of II) depressie door klinisch interview en M.I.N.I. De duur van de huidige depressieve episode moet minimaal 4 weken en maximaal 3 jaar zijn.
3. Moet een MADRS-score hebben van minimaal 20 bij screening, een YMRS-score van minder dan 12 en een CGI-score van minimaal 4.
4. Moet het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en voldoende begrip hebben om geïnformeerde toestemming te geven en te communiceren met de onderzoeker en het personeel van de locatie.
5. Moet een stemmingsstabilisator gebruiken die acceptabel is voor de onderzoeksarts en die consistent is met hun diagnose. De stemmingsstabilisator moet gedurende ten minste vier dagen in een stabiele dosis zijn voordat met de TMS-behandeling wordt begonnen.

6. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moeten patiënten dit doen

   1. een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening, en
   2. geen borstvoeding geven of een zwangerschap plannen, en
   3. een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken die aanvaardbaar is voor de hoofdonderzoeker.

Keuzes van anticonceptie die voldoen aan de studie-eisen zijn

• Spiraaltje
• Hormonale anticonceptie (oestrogeenbevattende anticonceptiepil, vaginale ring, pleister, injecties of implantaten)
• Latex condoom met zaaddodend middel
• Diafragma met zaaddodend middel
• Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel

Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die onthouding hebben, kunnen zich inschrijven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria - Fase II:

1. Mag niet rechtstreeks verbonden zijn met Sheppard Pratt Clinical Research Programs of directe familie zijn van het personeel van Research Programs.
2. Mag geen andere primaire As I-diagnose hebben.
3. De proefpersoon mag niet minder dan twee weken voor aanvang van de TMS-behandeling met een antidepressivum zijn gestopt of niet in staat zijn de behandeling met antidepressiva te staken.
4. Mag geen voorgeschiedenis hebben van psychose of middelenafhankelijkheid of misbruik binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening
5. Aanwezigheid van een As II-aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze mogelijk de naleving van de studie verstoort, zou een potentiële deelnemer uitsluiten.
6. Mag geen eerdere intolerantie voor TMS hebben of een significant gebrek aan respons op adequate proeven met TMS.
7. Mag geen levenslange geschiedenis hebben van gebrek aan reactie op ECT of VNS.
8. Mag geen medische aandoening hebben die een veilige studiedeelname in de weg kan staan.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij geslachtsgemeenschap geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken, zijn uitgesloten, evenals vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Een positieve urinescreening op elk misbruikend middel zal een patiënt uitsluiten, met uitzondering van benzodiazepines. Een bevredigende uitleg naar de mening van de onderzoeker samen met een negatief herhaalscherm voorafgaand aan bezoek 2 is mogelijk acceptabel.

11. Huidig ​​​​zelfmoordrisico, zoals blijkt uit:

    1. Het is het oordeel van de onderzoeker dat de patiënt mogelijk risico loopt op zelfmoord
    2. De patiënt heeft een "ja" beoordeeld op vraag 4 of vraag 5 op de Screening C-SSRS
    3. De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gedaan.
12. Geschiedenis van hoofdletsel, epilepsie of convulsies, niet-verwijderbare metalen implantaten of voorwerpen in of rond het hoofd.

Inclusiecriteria - Fase III Patiënten die voldoen aan de MADRS-criteria voor respons of remissie gaan Fase III in, de zes maanden durende follow-upfase van het onderzoek.