Kaksisuuntaisen mielialahäiriön TMS-hoidon avoin kokeilu

Osallistumiskriteerit – vaihe II:

1. On oltava vähintään 18-vuotias.
2. On täytettävä DSM-5-kriteerit kaksisuuntaiselle (joko I tai II) masennukselle kliinisen haastattelun ja M.I.N.I. Nykyisen masennusjakson keston on oltava vähintään 4 viikkoa ja enintään 3 vuotta.
3. MADRS-pistemäärän tulee olla seulonnassa vähintään 20, YMRS-pistemäärän alle 12 ja CGI-pistemäärän vähintään 4.
4. Hänen on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja hänen on oltava riittävän ymmärtäväinen tietoisen suostumuksen antamiseen ja kommunikointiin tutkijan ja työpaikan henkilöstön kanssa.
5. Heidän on käytettävä mielialan stabilointiainetta, joka on tutkimuslääkärin hyväksymä ja joka on yhdenmukainen hänen diagnoosinsa kanssa. Mielialan stabilointiaineen on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä päivää ennen TMS-hoidon aloittamista.

6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaiden on

   1. sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja
   2. älä imetä tai suunnittele raskautta, ja
   3. käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka päätutkija hyväksyy.

Opintovaatimukset täyttävät ehkäisyvaihtoehdot ovat

• Kohdunsisäinen laite
• Hormonaalinen ehkäisy (estrogeenia sisältävät ehkäisypillerit, emätinrengas, laastari, injektiot tai implantit)
• Lateksinen kondomi spermisidillä
• Diafragma spermisidillä
• Kohdunkaulan korkki spermisidillä

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat pidättyväisiä, voivat ilmoittautua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit – vaihe II:

1. Ei saa olla suoraan sidoksissa Sheppard Pratt Clinical Research Programs -ohjelmaan tai olla tutkimusohjelmien henkilöstön lähisukulainen.
2. Ei saa olla toista ensisijaista Axis I -diagnoosia.
3. Potilas ei saa olla lopettanut masennuslääkehoitoa alle kaksi viikkoa ennen TMS-hoidon aloittamista tai hän ei saa lopettaa masennuslääkehoitoa.
4. Hänellä ei saa olla aiempaa psykoosia tai päihderiippuvuutta tai väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
5. Axis II -häiriön esiintyminen, jonka tutkija kokee mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen noudattamista, sulkee pois mahdollisen osallistujan.
6. Hänellä ei saa olla aiempaa intoleranssia TMS:lle tai merkittävää vasteen puutetta riittäviin TMS-tutkimuksiin.
7. Hänellä ei pitäisi olla elinikäistä vastausta ECT- tai VNS-vasteen puuttumiseen.
8. Ei saisi olla mitään sairautta, joka todennäköisesti häiritsee turvallista tutkimukseen osallistumista.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja yhdynnässä, sekä raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly tähän.
10. Positiivinen virtsan seulonta minkä tahansa aineen väärinkäytön varalta sulkee pois potilaan, lukuun ottamatta bentsodiatsepiineja. Tyydyttävä selitys tutkijan mielestä sekä negatiivinen toistonäyttö ennen käyntiä 2 ovat mahdollisesti hyväksyttäviä.

11. Nykyinen itsemurhariski, kuten on todistettu:

    1. Tutkijan arvio on, että potilaalla saattaa olla itsemurhariski
    2. Potilas on antanut "kyllä" kysymykselle 4 tai kysymykselle 5 seulonta-C-SSRS:ssä
    3. Potilas on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
12. Aiempi päävamma, epilepsia tai kohtaushäiriö, ei-irrotettavat metalliset implantit tai esineet päässä tai sen ympärillä.

Osallistumiskriteerit – vaihe III Potilaat, jotka täyttävät MADRS-vasteen tai remission kriteerit, siirtyvät vaiheeseen III, tutkimuksen kuuden kuukauden seurantavaiheeseen.