Открытое исследование терапии ТМС при биполярной депрессии

Критерии включения – Фаза II:

1. Должно быть не менее 18 лет.
2. Должен соответствовать критериям DSM-5 для биполярной (I или II) депрессии по клиническому опросу и M.I.N.I. Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть не менее 4 недель и не более 3 лет.
3. При скрининге должен иметь не менее 20 баллов по шкале MADRS, не менее 12 баллов по шкале YMRS и не менее 4 баллов по шкале CGI.
4. Должен быть подписан документ об информированном согласии и иметь уровень понимания, достаточный для предоставления информированного согласия и общения с исследователем и персоналом исследовательской лаборатории.
5. Должен находиться на стабилизаторе настроения, приемлемом для врача-исследователя, который соответствует его диагнозу. Стабилизатор настроения должен приниматься в стабильной дозе в течение как минимум четырех дней до начала лечения ТМС.

6. Если женщина детородного возраста, пациенты должны

   1. иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, и
   2. не кормите грудью и не планируйте беременность, и
   3. находиться на приемлемом с медицинской точки зрения методе контроля над рождаемостью, приемлемом для главного исследователя.

Варианты контрацепции, отвечающие требованиям исследования,

• Внутриматочная спираль
• Гормональная контрацепция (эстрогенсодержащие противозачаточные таблетки, вагинальное кольцо, пластырь, инъекции или имплантаты)
• Латексный презерватив со спермицидом
• Диафрагма со спермицидом
• Цервикальный колпачок со спермицидом

Женщины детородного возраста, воздерживающиеся от курения, могут участвовать в исследовании.

Критерии исключения – Фаза II:

1. Не может быть напрямую связан с Программой клинических исследований Sheppard Pratt или быть ближайшим родственником персонала Исследовательской программы.
2. Не должно быть другого основного диагноза Оси I.
3. Субъект не должен прекращать прием антидепрессантов менее чем за две недели до начала лечения ТМС или быть не в состоянии прекратить терапию антидепрессантами.
4. Не должно быть в анамнезе психоза, зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение шести месяцев до скрининга.
5. Наличие расстройства Оси II, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению режима исследования, исключает потенциального участника.
6. Не должно быть предшествующей непереносимости ТМС или значительного отсутствия ответа на адекватные испытания ТМС.
7. Не должно быть в анамнезе отсутствия ответа на ЭСТ или ВНС в течение всей жизни.
8. Не должен иметь каких-либо заболеваний, которые могут помешать безопасному участию в исследовании.
9. Исключаются женщины детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции при вступлении в половую связь, а также беременные или кормящие женщины.
10. Положительный анализ мочи на любое вещество, вызывающее злоупотребление, исключает пациента, за исключением бензодиазепинов. Удовлетворительное объяснение, по мнению исследователя, наряду с отрицательным повторным скринингом до визита 2, возможно, приемлемо.

11. Текущий риск самоубийства, о чем свидетельствуют:

    1. По мнению исследователя, у пациента может быть риск самоубийства.
    2. Пациент ответил «да» на вопрос 4 или вопрос 5 скринингового C-SSRS.
    3. Пациент пытался совершить самоубийство в течение последних 12 месяцев до скрининга.
12. История травмы головы, эпилепсии или судорожного расстройства, несъемных металлических имплантатов или предметов в голове или вокруг нее.

Критерии включения – Фаза III. Пациенты, отвечающие критериям MADRS в отношении ответа или ремиссии, перейдут в Фазу III, шестимесячную фазу наблюдения.