Eine Open-Label-Studie zur TMS-Therapie bei bipolarer Depression

Einschlusskriterien – Phase II:

1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Muss die DSM-5-Kriterien für bipolare (entweder I oder II) Depression erfüllen durch klinisches Interview und M.I.N.I. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss mindestens 4 Wochen und höchstens 3 Jahre betragen.
3. Sollte beim Screening einen MADRS-Score von mindestens 20, einen YMRS-Score von weniger als 12 und einen CGI-Score von mindestens 4 haben.
4. Muss das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet haben und über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und mit dem Prüfarzt und dem Standortpersonal zu kommunizieren.
5. Muss auf einem Stimmungsstabilisator stehen, der für den Studienarzt akzeptabel ist und mit seiner Diagnose übereinstimmt. Der Stimmungsstabilisator muss mindestens vier Tage vor Beginn der TMS-Behandlung in einer stabilen Dosis vorliegen.

6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen die Patienten

   1. einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, und
   2. nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen, und
   3. eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, die für den Hauptprüfarzt akzeptabel ist.

Wahlmöglichkeiten der Verhütung, die den Studienanforderungen entsprechen, sind

• Intrauterinpessar
• Hormonelle Verhütung (östrogenhaltige Antibabypille, Vaginalring, Pflaster, Injektionen oder Implantate)
• Latexkondom mit Spermizid
• Diaphragma mit Spermizid
• Portiokappe mit Spermizid

Frauen im gebärfähigen Alter, die abstinent sind, können an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien – Phase II:

1. Darf nicht direkt mit den klinischen Forschungsprogrammen von Sheppard Pratt verbunden sein oder eine unmittelbare Familie von Mitarbeitern der Forschungsprogramme sein.
2. Darf keine andere primäre Achse-I-Diagnose haben.
3. Das Subjekt darf ein Antidepressivum nicht weniger als zwei Wochen vor Beginn der TMS-Behandlung abgesetzt haben oder nicht in der Lage sein, die Antidepressivum-Therapie abzusetzen.
4. Sollte innerhalb der sechs Monate vor dem Screening keine Vorgeschichte von Psychosen oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch haben
5. Das Vorhandensein einer Achse-II-Störung, die der Prüfarzt als potenziell störend für die Einhaltung der Studie empfindet, würde einen potenziellen Teilnehmer ausschließen.
6. Sollte keine vorherige Unverträglichkeit von TMS oder signifikantes Fehlen einer Reaktion auf angemessene TMS-Studien haben.
7. Sollte keine lebenslange Vorgeschichte mit fehlender Reaktion auf ECT oder VNS haben.
8. Sollte keine Erkrankung haben, die die sichere Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
9. Ausgeschlossen sind Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden, sowie schwangere und stillende Frauen.
10. Ein positiver Urintest auf Missbrauchssubstanzen schließt einen Patienten aus, mit Ausnahme von Benzodiazepinen. Eine zufriedenstellende Erklärung nach Meinung des Untersuchers zusammen mit einem negativen Wiederholungsscreening vor Besuch 2 ist möglicherweise akzeptabel.

11. Aktuelles Suizidrisiko, wie nachgewiesen:

    1. Es ist das Urteil des Prüfarztes, dass der Patient suizidgefährdet sein könnte
    2. Der Patient hat Frage 4 oder Frage 5 zum Screening C-SSRS mit „Ja“ bewertet
    3. Der Patient hat in den letzten 12 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
12. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Epilepsie oder Anfallsleiden, nicht entfernbare metallische Implantate oder Gegenstände im oder um den Kopf herum.

Einschlusskriterien – Phase III Patienten, die die MADRS-Kriterien für Ansprechen oder Remission erfüllen, treten in Phase III ein, die sechsmonatige Nachbeobachtungsphase der Studie.