En åpen utprøving av TMS-terapi for bipolar depresjon

Inkluderingskriterier - Fase II:

1. Må være minst 18 år gammel.
2. Må oppfylle DSM-5 kriterier for bipolar (enten I eller II) depresjon ved klinisk intervju og M.I.N.I. Varigheten av den aktuelle depressive episoden må være minst 4 uker og ikke lenger enn 3 år.
3. Bør ha en MADRS-score på minst 20 ved screening, en YMRS-score på mindre enn 12 og en CGI-score på minst 4.
4. Må ha signert det informerte samtykkedokumentet og ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke og kommunisere med etterforskeren og stedets personell.
5. Må ha en stemningsstabilisator som er akseptabel for studielegen og som er i samsvar med diagnosen deres. Stemningsstabilisatoren må være i stabil dose i minst fire dager før TMS-behandling startes.

6. Hvis kvinne i fertil alder, må pasienter

   1. har negativ uringraviditetstest ved screening, og
   2. ikke være sykepleier eller planlegger en graviditet, og
   3. være på en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som er akseptabel for hovedetterforskeren.

Valg av prevensjon som oppfyller studiekravene er

• Intrauterin enhet
• Hormonell prevensjon (østrogenholdige p-piller, vaginal ring, plaster, injeksjoner eller implantater)
• Latekskondom med sæddrepende middel
• Diafragma med spermicid
• Livmorhalshette med sæddrepende middel

Kvinner i fertil alder som er avholdende kan melde seg på studien.

Eksklusjonskriterier - Fase II:

1. Kan ikke være direkte tilknyttet Sheppard Pratt Clinical Research Programs eller være nærmeste familie av Research Programs-personell.
2. Må ikke ha en annen primær akse I-diagnose.
3. Pasienten må ikke ha stoppet et antidepressivum mindre enn to uker før TMS-behandlingen starter eller ikke kunne avbryte antidepressiv behandling.
4. Bør ikke ha noen tidligere historie med psykose eller rusavhengighet eller misbruk innen seks måneder før screening
5. Tilstedeværelsen av en akse II-forstyrrelse som etterforskeren opplever å potensielt forstyrre studiesamsvar, vil ekskludere en potensiell deltaker.
6. Bør ikke ha tidligere intoleranse av TMS eller betydelig mangel på respons på tilstrekkelige studier av TMS.
7. Bør ikke ha en livshistorie med manglende respons på ECT eller VNS.
8. Bør ikke ha noen medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker studiedeltakelse.
9. Kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel ved samleie er ekskludert, samt kvinner som er gravide eller ammer.
10. Positiv urinscreening for ethvert misbruk vil ekskludere en pasient, med unntak av benzodiazepiner. En tilfredsstillende forklaring etter etterforskerens mening sammen med en negativ gjentagelsesskjerm før besøk 2 er muligens akseptabel.

11. Nåværende selvmordsrisiko, som bevist:

    1. Det er etterforskerens vurdering at pasienten kan være i fare for selvmord
    2. Pasienten har vurdert "ja" til spørsmål 4 eller spørsmål 5 på Screening C-SSRS
    3. Pasienten har forsøkt selvmord i løpet av de siste 12 månedene før screening.
12. Anamnese med hodeskade, epilepsi eller anfallslidelse, ikke-avtakbare metalliske implantater eller gjenstander i eller rundt hodet.

Inklusjonskriterier - Fase III Pasienter som oppfyller MADRS-kriteriene for respons eller remisjon vil gå inn i Fase III, den seks måneder lange oppfølgingsfasen av studien.