Un essai ouvert de la thérapie TMS pour la dépression bipolaire

Critères d'inclusion - Phase II :

1. Doit avoir au moins 18 ans.
2. Doit répondre aux critères du DSM-5 pour la dépression bipolaire (I ou II) par entretien clinique et M.I.N.I. La durée de l'épisode dépressif actuel doit être d'au moins 4 semaines et d'au plus 3 ans.
3. Doit avoir un score MADRS d'au moins 20 lors de la sélection, un score YMRS inférieur à 12 et un score CGI d'au moins 4.
4. Doit avoir signé le document de consentement éclairé et avoir un niveau de compréhension suffisant pour fournir un consentement éclairé et pour communiquer avec l'investigateur et le personnel du site.
5. Doit être sur un stabilisateur d'humeur acceptable pour le médecin de l'étude qui correspond à son diagnostic. Le stabilisateur de l'humeur doit être à une dose stable pendant au moins quatre jours avant de commencer le traitement par TMS.

6. Si femme en âge de procréer, les patientes doivent

   1. avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, et
   2. ne pas allaiter ou planifier une grossesse, et
   3. être sur une méthode médicalement acceptable de contrôle des naissances acceptable pour le chercheur principal.

Les choix de contraception qui répondent aux exigences de l'étude sont

• Dispositif intra-utérin
• Contraception hormonale (pilules contraceptives contenant des œstrogènes, anneau vaginal, patch, injections ou implants)
• Préservatif en latex avec spermicide
• Diaphragme avec spermicide
• Cape cervicale avec spermicide

Les femmes en âge de procréer qui sont abstinentes peuvent s'inscrire à l'étude.

Critères d'exclusion - Phase II :

1. Ne peut pas être directement affilié aux programmes de recherche clinique de Sheppard Pratt ou faire partie de la famille immédiate du personnel des programmes de recherche.
2. Ne doit pas avoir un autre diagnostic principal de l'Axe I.
3. Le sujet ne doit pas avoir arrêté un antidépresseur moins de deux semaines avant de commencer le traitement par TMS ou être incapable d'arrêter le traitement antidépresseur.
4. Ne doit avoir aucun antécédent de psychose ou de dépendance ou d'abus de substances dans les six mois précédant le dépistage
5. La présence d'un trouble de l'Axe II ressenti par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité à l'étude exclurait un participant potentiel.
6. Ne devrait pas avoir d'intolérance antérieure au TMS ou un manque significatif de réponse aux essais adéquats du TMS.
7. Ne devrait pas avoir d'antécédents au cours de sa vie d'absence de réponse à l'ECT ​​ou à la VNS.
8. Ne doit pas avoir de condition médicale susceptible d'interférer avec une participation à l'étude en toute sécurité.
9. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté lors de rapports sexuels sont exclues, ainsi que les femmes enceintes ou qui allaitent.
10. Un dépistage urinaire positif pour toute substance d'abus exclura un patient, à l'exception des benzodiazépines. Une explication satisfaisante de l'avis de l'investigateur ainsi qu'un dépistage répété négatif avant la visite 2 est peut-être acceptable.

11. Risque de suicide actuel, comme en témoignent :

    1. C'est le jugement de l'investigateur que le patient peut être à risque de suicide
    2. Le patient a répondu « oui » à la question 4 ou à la question 5 du questionnaire de dépistage C-SSRS
    3. Le patient a tenté de se suicider au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
12. Antécédents de traumatisme crânien, d'épilepsie ou de troubles convulsifs, d'implants métalliques non amovibles ou d'objets dans ou autour de la tête.

Critères d'inclusion - Phase III Les patients qui répondent aux critères MADRS de réponse ou de rémission entreront en phase III, la phase de suivi de six mois de l'étude.