Um teste aberto da terapia TMS para depressão bipolar

Critérios de inclusão - Fase II:

1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
2. Deve atender aos critérios do DSM-5 para depressão bipolar (I ou II) por entrevista clínica e M.I.N.I. A duração do episódio depressivo atual deve ser de pelo menos 4 semanas e não superior a 3 anos.
3. Deve ter uma pontuação MADRS de pelo menos 20 na triagem, uma pontuação YMRS inferior a 12 e uma pontuação CGI de pelo menos 4.
4. Deve ter assinado o documento de consentimento informado e ter um nível de compreensão suficiente para fornecer consentimento informado e se comunicar com o investigador e o pessoal do local.
5. Deve estar em um estabilizador de humor aceitável para o médico do estudo que seja consistente com seu diagnóstico. O estabilizador de humor deve estar em uma dose estável por pelo menos quatro dias antes de iniciar o tratamento com TMS.

6. Se for mulher em idade fértil, os pacientes devem

   1. ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, e
   2. não estar amamentando ou planejando uma gravidez, e
   3. estar em um método de controle de natalidade clinicamente aceitável aceitável para o investigador principal.

As opções de contracepção que atendem aos requisitos do estudo são

• Dispositivo intrauterino
• Contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais contendo estrogênio, anel vaginal, adesivo, injeções ou implantes)
• Camisinha de látex com espermicida
• Diafragma com espermicida
• Capuz cervical com espermicida

As mulheres com potencial para engravidar que estão abstinentes podem se inscrever no estudo.

Critérios de Exclusão - Fase II:

1. Não pode ser diretamente afiliado aos Programas de Pesquisa Clínica Sheppard Pratt ou ser familiar imediato do pessoal dos Programas de Pesquisa.
2. Não deve ter outro diagnóstico primário de Eixo I.
3. O sujeito não deve ter parado um antidepressivo menos de duas semanas antes de iniciar o tratamento TMS ou incapaz de interromper a terapia antidepressiva.
4. Não deve ter histórico anterior de psicose ou dependência ou abuso de substâncias nos seis meses anteriores à triagem
5. A presença de um distúrbio do Eixo II considerado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão ao estudo excluiria um participante em potencial.
6. Não deve ter intolerância anterior ao TMS ou falta significativa de resposta a testes adequados de TMS.
7. Não deve ter um histórico de falta de resposta à ECT ou VNS ao longo da vida.
8. Não deve ter nenhuma condição médica que possa interferir na participação segura no estudo.
9. Excluem-se as mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar um meio de contracepção clinicamente aceite quando se envolvem em relações sexuais, bem como as mulheres grávidas ou a amamentar.
10. O exame de urina positivo para qualquer substância de abuso excluirá um paciente, com exceção dos benzodiazepínicos. Uma explicação satisfatória na opinião do investigador junto com uma triagem de repetição negativa antes da Visita 2 é possivelmente aceitável.

11. Risco atual de suicídio, conforme evidenciado:

    1. É o julgamento do investigador que o paciente pode estar em risco de suicídio
    2. O paciente classificou um "sim" para a pergunta 4 ou pergunta 5 no Screening C-SSRS
    3. O paciente tentou suicídio nos últimos 12 meses antes da triagem.
12. Histórico de traumatismo craniano, epilepsia ou distúrbio convulsivo, implantes metálicos não removíveis ou objetos na cabeça ou ao redor dela.

Critérios de inclusão - Fase III Os pacientes que atendem aos critérios MADRS para resposta ou remissão entrarão na Fase III, a fase de acompanhamento de seis meses do estudo.