Un ensayo de etiqueta abierta de la terapia TMS para la depresión bipolar

Criterios de Inclusión- Fase II:

1. Debe tener al menos 18 años.
2. Debe cumplir con los criterios del DSM-5 para la depresión bipolar (ya sea I o II) mediante entrevista clínica y M.I.N.I. La duración del episodio depresivo actual debe ser de al menos 4 semanas y no más de 3 años de duración.
3. Debe tener un puntaje MADRS de al menos 20 en la selección, un puntaje YMRS de menos de 12 y un puntaje CGI de al menos 4.
4. Debe haber firmado el documento de consentimiento informado y tener un nivel de comprensión suficiente para proporcionar el consentimiento informado y comunicarse con el investigador y el personal del sitio.
5. Debe estar tomando un estabilizador del estado de ánimo aceptable para el médico del estudio que sea consistente con su diagnóstico. El estabilizador del estado de ánimo debe estar en una dosis estable durante al menos cuatro días antes de comenzar el tratamiento con TMS.

6. Si es mujer en edad fértil, los pacientes deben

   1. tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, y
   2. no estar amamantando o planeando un embarazo, y
   3. estar en un método de control de la natalidad médicamente aceptable aceptable para el investigador principal.

Las opciones de anticoncepción que cumplen con los requisitos del estudio son

• Dispositivo intrauterino
• Anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno, anillo vaginal, parche, inyecciones o implantes)
• Condón de látex con espermicida
• Diafragma con espermicida
• capuchón cervical con espermicida

Las mujeres en edad fértil que están abstinentes pueden inscribirse en el estudio.

Criterios de Exclusión- Fase II:

1. No puede estar afiliado directamente con los Programas de investigación clínica de Sheppard Pratt ni ser familiar inmediato del personal de los Programas de investigación.
2. No debe tener otro diagnóstico primario del Eje I.
3. El sujeto no debe haber interrumpido un antidepresivo menos de dos semanas antes de comenzar el tratamiento con TMS o incapaz de interrumpir la terapia antidepresiva.
4. No debe tener antecedentes de psicosis o dependencia o abuso de sustancias dentro de los seis meses anteriores a la selección.
5. La presencia de un trastorno del Eje II que el investigador considere que podría interferir con el cumplimiento del estudio excluiría a un posible participante.
6. No debe tener intolerancia previa a TMS o falta significativa de respuesta a ensayos adecuados de TMS.
7. No debe tener un historial de por vida de falta de respuesta a ECT o VNS.
8. No debe tener ninguna condición médica que pueda interferir con la participación segura en el estudio.
9. Se excluyen las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
10. La prueba de orina positiva para cualquier sustancia de abuso excluirá a un paciente, con la excepción de las benzodiazepinas. Una explicación satisfactoria en opinión del investigador junto con una repetición negativa de la prueba antes de la Visita 2 es posiblemente aceptable.

11. Riesgo de suicidio actual, como se evidencia:

    1. Es el juicio del investigador que el paciente puede estar en riesgo de suicidio
    2. El paciente ha calificado con un "sí" la pregunta 4 o la pregunta 5 en el Screening C-SSRS
    3. El paciente ha intentado suicidarse en los últimos 12 meses antes de la selección.
12. Antecedentes de lesión en la cabeza, epilepsia o trastorno convulsivo, implantes u objetos metálicos no extraíbles en o alrededor de la cabeza.

Criterios de inclusión: Fase III Los pacientes que cumplan con los criterios de respuesta o remisión de MADRS entrarán en la Fase III, la fase de seguimiento de seis meses del estudio.