En öppen prövning av TMS-terapi för bipolär depression

Inklusionskriterier- Fas II:

1. Måste vara minst 18 år gammal.
2. Måste uppfylla DSM-5 kriterier för bipolär (antingen I eller II) depression genom klinisk intervju och M.I.N.I. Varaktigheten av den aktuella depressiva episoden måste vara minst 4 veckor och inte längre än 3 år.
3. Bör ha ett MADRS-poäng på minst 20 vid screening, ett YMRS-poäng på mindre än 12 och ett CGI-poäng på minst 4.
4. Måste ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke och ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att ge informerat samtycke och för att kommunicera med utredaren och platspersonalen.
5. Måste ha en humörstabilisator som är acceptabel för studieläkaren och som överensstämmer med deras diagnos. Humörstabilisatorn måste ha en stabil dos i minst fyra dagar innan TMS-behandling påbörjas.

6. Om kvinnor i fertil ålder måste patienterna

   1. har ett negativt uringraviditetstest vid screening, och
   2. inte amma eller planera en graviditet, och
   3. vara på en medicinskt godtagbar preventivmetod som är godtagbar för huvudutredaren.

Val av preventivmedel som uppfyller studiekraven är

• Spiral
• Hormonell preventivmedel (östrogeninnehållande p-piller, vaginalring, plåster, injektioner eller implantat)
• Latexkondom med spermiedödande medel
• Diafragma med spermiedödande medel
• Cervikal mössa med spermiedödande medel

Kvinnor i fertil ålder som är abstinenta kan anmäla sig till studien.

Uteslutningskriterier - Fas II:

1. Får inte vara direkt ansluten till Sheppard Pratt Clinical Research Programs eller vara närmaste familj till Research Programs personal.
2. Får inte ha en annan primär Axis I-diagnos.
3. Patienten får inte ha slutat med ett antidepressivt läkemedel mindre än två veckor innan TMS-behandling påbörjas eller inte kunna avbryta antidepressiv behandling.
4. Bör inte ha någon tidigare historia av psykos eller drogberoende eller missbruk inom sex månader före screening
5. Närvaro av en Axis II-störning som utredaren upplever potentiellt störa studieefterlevnaden skulle utesluta en potentiell deltagare.
6. Bör inte ha tidigare intolerans mot TMS eller signifikant brist på svar på adekvata prövningar av TMS.
7. Bör inte ha en livstidshistoria av bristande respons på ECT eller VNS.
8. Bör inte ha något medicinskt tillstånd som sannolikt kan störa säker studiedeltagande.
9. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt vedertaget preventivmedel vid samlag är uteslutna, liksom kvinnor som är gravida eller ammar.
10. Positiv urinscreening för alla missbruksämnen kommer att utesluta en patient, med undantag för bensodiazepiner. En tillfredsställande förklaring enligt utredaren tillsammans med en negativ upprepningsskärm före besök 2 är möjligen acceptabel.

11. Nuvarande självmordsrisk, som visats:

    1. Det är utredarens bedömning att patienten kan vara i riskzonen för självmord
    2. Patienten har betygsatt ett "ja" till fråga 4 eller fråga 5 på Screening C-SSRS
    3. Patienten har försökt begå självmord under de senaste 12 månaderna före screening.
12. Historik med huvudskada, epilepsi eller anfallsstörning, icke-borttagbara metalliska implantat eller föremål i eller runt huvudet.

Inklusionskriterier - Fas III Patienter som uppfyller MADRS-kriterierna för svar eller remission går in i Fas III, den sex månader långa uppföljningsfasen av studien.