草药和对抗疗法药物治疗慢性腹泻的比较评价 (HA)
2015年12月30日 更新者：Hafiz Muhammad Asif、Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Entoban 的化学、生物学和比较临床评价以确定治疗慢性腹泻的安全性和有效性
重要意义的复兴和草药产品的新兴市场需要利益相关者做出强有力的承诺，以保护最终用户。
植物材料成分浓度的可变性，加上不同制造商使用的各种提取技术和加工步骤，导致草药产品质量明显不一致。
本研究将针对一种多草药制剂 Entoban，它整合了一种出色的草药混合物，几十年来一直用于根除胃肠道中的微生物和蠕虫。
它是 Holarrhena antidysenterica、Berberis aristata、Symplocos racemosa、Querecus infectoria 和 Helicteres isora 的组合。
目前的研究将针对 Entoban 的化学评估、药理学和比较临床评估，以确保其安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将采用该研究来比较使用甲硝唑 DS 作为比较剂的 Entoban 的疗效、耐受性和安全性。
该研究于 2015 年 1 月至 2015 年 12 月在 XYZ 医院进行。
将根据纳入和排除标准选择参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karachi、巴基斯坦
- Shifa ul Mulk Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-60 岁之间、患有推定的感染源性腹泻并愿意参与的成年男性或成年女性有资格纳入该研究。
排除标准：
- 排除标准是存在慢性
- 因其他医疗或手术问题接受抗生素治疗的医源性或血性腹泻
- 有肾或肝功能障碍病史
- 并发感染。
- 在研究前五天接受止泻药治疗的患者也被排除在外。
- 孕妇或哺乳期妇女和计划怀孕的妇女也不符合参与研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩托班胶囊
Entoban 是 Holarrhena antidysenterica、Berberis aristata、Symplocos racemosa、Querecus infectoria 和 Helicteres isora 的组合。
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通过随机临床研究评估编码草药制剂 (Entoban) 的安全性和有效性，并与甲硝唑 DS 治疗胃肠道感染以改善社区健康，同时适当考虑疾病的流行和使用替代疗法的可行性。
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实验性的：甲硝唑DS
甲硝唑 DS（400 毫克）通常用于治疗腹泻。它可以消除引起生殖系统、胃肠道、皮肤、阴道和身体其他部位感染的细菌和其他微生物。
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数据将被记录以供体检，包括受试者的性别、年龄、身高、体重、体温、心率、呼吸频率和血压、每天的大便次数、带或不带粘液或混合血液的大便以及腹部绞痛、脱水、恶心、呕吐和相关临床信息将被仔细记录。
统计工具和表格结果将用于确定治疗的安全性、有效性和耐受性的异同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凳子 D/R
大体时间：5天
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主要疗效标准将是从第一次治疗剂量到恢复的数小时内腹泻的频率和一致性。
它将通过粪便 D/R 进行评估。
Stool D/R 描述了粪便的稠度、频率和其他重要特征。
具有 1-2 次/天的半固体粪便稠度将被认为是显着的。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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腹痛、腹胀等临床症状的改善将作为次要结局指标
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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