Vertaileva arviointi yrtti- ja allopaattisista lääkkeistä kroonisen ripulin hoitoon (HA)
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Entobanin kemiallinen, biologinen ja vertaileva kliininen arviointi turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi kroonisen ripulin hoidossa
Rohdosvalmisteiden merkityksen elpyminen ja syntyneet markkinat edellyttävät sidosryhmien vahvaa sitoutumista loppukäyttäjien turvaamiseen.
Kasvimateriaalin ainesosien pitoisuuksien vaihtelu yhdistettynä eri valmistajien käyttämiin eri uuttotekniikoihin ja käsittelyvaiheisiin johtavat selkeään epäjohdonmukaisuuteen kasviperäisten tuotteiden laadussa.
Tämä tutkimus kohdistuu polyyrttivalmisteeseen Entoban, joka yhdistää erinomaisen sekoituksen yrttejä, joita on käytetty vuosikymmeniä mikro-organismien ja matojen hävittämiseen maha-suolikanavasta.
Se on yhdistelmä Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria ja Helicteres isora.
Nykyinen tutkimus kohdistuisi Entobanin kemialliseen arviointiin, farmakologiseen ja vertailevaan kliiniseen arviointiin sen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan Entobanin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta käyttämällä vertailuaineena Metronidazole DS:ää.
Tutkimus suoritettiin XYZ-sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2015.
Osallistujat valitaan osallistumis- ja eksklusiivisten kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Shifa ul Mulk Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voitiin osallistua 18–60-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset, jotka kärsivät tarttuvaperäisestä ripulista ja halusivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat kroonisen taudin esiintyminen
- Iatrogeeninen tai verinen ripuli, joka on saanut antibioottihoitoa muihin lääketieteellisiin tai kirurgisiin ongelmiin
- Sinulla on ollut munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
- Samanaikainen infektio.
- Potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa ripulilääkkeellä viiden päivän aikana ennen tutkimusta, suljettiin myös pois.
- Myös raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskautta suunnittelevat naiset eivät olleet oikeutettuja tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entoban kapselit
Entoban on yhdistelmä Holarrhena antidysentericaa, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria ja Helicteres isora.
|
Arvioida koodatun yrttivalmisteen (Entoban) turvallisuutta ja tehoa satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella ja verrata sitä Metronidazole DS:ään ruoansulatuskanavan infektioiden hoidossa yhteisön terveyden parantamiseksi ottaen asianmukaisesti huomioon sairauksien esiintyvyys ja vaihtoehtoisten hoitojen käyttökelpoisuus.
|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli DS
Metronidazole DS (400 mg) on yleisesti käytetty ripulin hoitoon. Se eliminoi bakteerit ja muut mikro-organismit, jotka aiheuttavat lisääntymisjärjestelmän, maha-suolikanavan, ihon, emättimen ja muiden kehon alueiden infektioita.
|
Tiedot tallennetaan fyysistä tutkimusta varten, mukaan lukien sukupuoli, ikä, pituus, paino, lämpötila, syke, hengitystiheys ja henkilön verenpaine, ulosteiden määrä päivässä, uloste liman kanssa tai ilman tai veren kanssa sekoitettuna ja vatsakrampit. , nestehukka, pahoinvointi, oksentelu ja niihin liittyvät kliiniset tiedot tallennetaan huolellisesti.
Hoidon turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden yhtäläisyyksien ja erojen tunnistamiseen käytetään tilastollisia työkaluja ja taulukoituja tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkara D/R
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuskriteeri on ripulin esiintymistiheys ja jatkuvuus tunteina ensimmäisestä hoitoannoksesta toipumiseen.
Se arvioidaan jakkaralla D/R.
Uloste D/R kuvasi ulosteen konsistenssia, tiheyttä ja muita tärkeitä ominaisuuksia.
Puolikiinteä ulosteen konsistenssi 1-2/päivä katsotaan merkittäväksi.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten oireiden, kuten vatsakipujen, vatsan turvotuksen jne., paraneminen on toissijaisia tulosmittauksia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Entb-1117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .