Sammenlignende evaluering av urte- og allopatiske legemidler for behandling av kronisk diaré (HA)
30. desember 2015 oppdatert av: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Kjemisk, biologisk og komparativ klinisk evaluering av Entoban for å bestemme sikkerhet og effekt for behandling av kronisk diaré
Gjenoppliving av betydning og det fremvoksende markedet for urtemedisiner krever sterkt engasjement fra interessentene for å ivareta sluttbrukerne.
Variasjonen i konsentrasjonene av bestanddeler i plantemateriale, kombinert med mangfoldet av ekstraksjonsteknikker og prosesstrinn som brukes av forskjellige produsenter, resulterer i tydelig inkonsekvens i kvaliteten på urteprodukter.
Denne studien vil være rettet mot en polyurteformulering Entoban som integrerer en enestående blanding av urter som har blitt brukt i flere tiår for å utrydde mikroorganismer og ormer fra mage-tarmkanalen.
Det er kombinasjonen av Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria og Helicteres isora.
Den nåværende studien vil målrette kjemisk vurdering, farmakologisk og komparativ klinisk evaluering av Entoban for å sikre sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli tatt i bruk for å sammenligne effekten, toleransen og sikkerheten til Entoban ved bruk av Metronidazole DS som en komparator.
Studien ble utført på XYZ sykehus fra januar 2015 til desember 2015.
Deltakerne vil bli valgt ut på grunnlag av inkludering og eksklusive kriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Shifa ul Mulk Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne mellom 18-60 år som led av diaré av antatt smittsom opprinnelse og som var villige til å delta, var kvalifisert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var tilstedeværelsen av kroniske
- Iatrogen eller blodig diaré, etter å ha mottatt antibiotikabehandling for andre medisinske eller kirurgiske problemer
- Har en historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Å ha en samtidig infeksjon.
- Pasienter som fikk behandling med et middel mot diaré de fem dagene før studien ble også ekskludert.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger graviditet var heller ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Entoban kapsler
Entoban er kombinasjonen av Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria og Helicteres isora.
|
For å evaluere sikkerheten og effekten av kodet urteformulering (Entoban) gjennom randomisert klinisk studie og sammenlignet med Metronidazole DS for behandling av gastrointestinale infeksjoner for å forbedre helsen til samfunnet med behørig hensyn til forekomsten av sykdom og muligheten for å bruke alternative behandlinger.
|
|
Eksperimentell: Metronidazol DS
Metronidazol DS (400 mg) brukes ofte til å behandle diaré. Det eliminerer bakterier og andre mikroorganismer som forårsaker infeksjoner i reproduksjonssystemet, mage-tarmkanalen, hud, vagina og andre områder av kroppen.
|
Dataene vil bli registrert for fysisk undersøkelse, inkludert kjønn, alder, høyde, vekt, temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk hos personen, antall avføring per dag, avføring med eller uten slim eller blandet med blod sammen med magekramper , dehydrering, kvalme, oppkast og relatert klinisk informasjon vil bli nøye registrert.
Statistiske verktøy og resultater i tabellform vil bli brukt for å identifisere likheter og forskjeller i sikkerhet, effekt og tolerabilitet ved behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakk D/R
Tidsramme: 5 dager
|
Det primære effektkriteriet vil være hyppigheten og konsistensen av diaré i timer, fra første behandlingsdose til bedring.
Det vil bli evaluert gjennom krakk D/R.
Avføring D/R beskrev konsistensen, frekvensen og andre viktige egenskaper ved avføring.
Halvsolid avføringskonsistens med 1-2/dag vil anses som signifikant.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av kliniske symptomer som magesmerter, abdominal distensjon osv. vil være sekundære resultatmål
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Entb-1117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .