Jämförande utvärdering av växtbaserade och allopatiska läkemedel för behandling av kronisk diarré (HA)
30 december 2015 uppdaterad av: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Kemisk, biologisk och jämförande klinisk utvärdering av Entoban för att bestämma säkerhet och effekt för behandling av kronisk diarré
Återupplivandet av betydelse och den framväxande marknaden för växtbaserade läkemedel kräver ett starkt engagemang från intressenterna för att skydda slutanvändarna.
Variabiliteten i koncentrationerna av beståndsdelar i växtmaterial, tillsammans med den mångfald av extraktionstekniker och bearbetningssteg som används av olika tillverkare, resulterar i distinkt inkonsekvens i kvaliteten på växtbaserade produkter.
Den aktuella studien kommer att riktas mot en polyherbal formulering Entoban som integrerar en enastående blandning av örter som har använts i decennier för att utrota mikroorganismer och maskar från mag-tarmkanalen.
Det är kombinationen av Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria och Helicteres isora.
Den aktuella studien skulle inriktas på kemisk bedömning, farmakologisk och jämförande klinisk utvärdering av Entoban för att säkerställa dess säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att antas för att jämföra effekten, tolerabiliteten och säkerheten för Entoban med Metronidazol DS som jämförelsemedel.
Studien genomfördes på XYZ sjukhus från januari 2015 till december 2015.
Deltagarna kommer att väljas ut på grundval av inkludering och exklusiva kriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Shifa ul Mulk Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna mellan 18-60 år som led av diarré av förmodat smittsamt ursprung och som var villiga att delta var berättigade att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var förekomsten av kroniska
- Iatrogen eller blodig diarré, efter att ha fått antibiotikabehandling för andra medicinska eller kirurgiska problem
- Har en historia av njur- eller leverdysfunktion
- Att ha en samtidig infektion.
- Patienter som fick behandling med ett läkemedel mot diarré under de fem dagarna före studien exkluderades också.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som planerar graviditet var inte heller berättigade till studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Entoban kapslar
Entoban är kombinationen av Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria och Helicteres isora.
|
Att utvärdera säkerheten och effekten av kodad växtbaserad formulering (Entoban) genom randomiserad klinisk studie och jämfört med Metronidazol DS för behandling av gastrointestinala infektioner för att förbättra samhällets hälsa med vederbörlig hänsyn till förekomsten av sjukdomar och möjligheten att använda alternativa behandlingar.
|
|
Experimentell: Metronidazol DS
Metronidazol DS (400 mg) används ofta för att behandla diarré. Det eliminerar bakterier och andra mikroorganismer som orsakar infektioner i reproduktionssystemet, mag-tarmkanalen, huden, slidan och andra delar av kroppen.
|
Uppgifterna kommer att registreras för fysisk undersökning inklusive kön, ålder, längd, vikt, temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck hos patienten, antal avföring per dag, avföring med eller utan slem eller blandad med blod tillsammans med magkramper , uttorkning, illamående, kräkningar och relaterad klinisk information kommer att registreras noggrant.
Statistiska verktyg och tabellerade resultat kommer att användas för att identifiera likheter och skillnader i behandlingssäkerhet, effekt och tolerabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pall D/R
Tidsram: 5 dagar
|
Det primära effektkriteriet kommer att vara frekvensen och konsistensen av diarré i timmar, från första behandlingsdos till återhämtning.
Det kommer att utvärderas genom pall D/R.
Pall D/R beskrev avföringens konsistens, frekvens och andra viktiga egenskaper.
Halvfast avföringskonsistens med 1-2/dag kommer att anses vara signifikant.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av kliniska symtom som buksmärta, bukutspänd, etc kommer att vara sekundära resultatmått
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (Uppskatta)
30 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Entb-1117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .