Evaluación comparativa de medicamentos herbarios y alopáticos para el tratamiento de la diarrea crónica (HA)
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Evaluación clínica química, biológica y comparativa de Entoban para determinar la seguridad y eficacia para el tratamiento de la diarrea crónica
La reactivación de la importancia y el mercado emergente de productos medicinales a base de hierbas requieren un fuerte compromiso por parte de las partes interesadas para salvaguardar a los usuarios finales.
La variabilidad en las concentraciones de los constituyentes del material vegetal, junto con la variedad de técnicas de extracción y pasos de procesamiento utilizados por diferentes fabricantes, da como resultado una clara inconsistencia en la calidad de los productos a base de hierbas.
El presente estudio estará dirigido a una formulación poliherbal Entoban que integra una mezcla sobresaliente de hierbas que se han utilizado durante décadas para erradicar microorganismos y gusanos del tracto gastrointestinal.
Es la combinación de Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria y Helicteres isora.
El estudio actual se centraría en la evaluación química, farmacológica y clínica comparativa de Entoban para garantizar su seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se adoptará para comparar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de Entoban utilizando metronidazol DS como comparador.
El estudio se llevó a cabo en el hospital XYZ desde enero de 2015 hasta diciembre de 2015.
Los participantes serán seleccionados en base a criterios de inclusión y exclusividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán
- Shifa ul Mulk Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos masculinos o femeninos de entre 18 y 60 años de edad que padecían diarrea de presunto origen infeccioso y que deseaban participar eran elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron la presencia de enfermedad crónica.
- Diarrea iatrogénica o sanguinolenta, después de haber recibido tratamiento antibiótico por otros problemas médicos o quirúrgicos
- Tener antecedentes de disfunción renal o hepática.
- Tener una infección concomitante.
- También se excluyeron los pacientes que recibieron tratamiento con un fármaco antidiarreico en los cinco días previos al estudio.
- Las mujeres embarazadas o lactantes y las mujeres que planeaban quedarse embarazadas tampoco eran elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de Entoban
Entoban es la combinación de Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria y Helicteres isora.
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Evaluar la seguridad y eficacia de la formulación herbaria codificada (Entoban) a través de un estudio clínico aleatorizado y en comparación con Metronidazol DS para el tratamiento de infecciones gastrointestinales para mejorar la salud de la comunidad teniendo debidamente en cuenta la prevalencia de la enfermedad y la viabilidad de utilizar tratamientos alternativos.
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Experimental: Metronidazol DS
El metronidazol DS (400 mg) se usa comúnmente para tratar la diarrea. Elimina las bacterias y otros microorganismos que causan infecciones del sistema reproductivo, el tracto gastrointestinal, la piel, la vagina y otras áreas del cuerpo.
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Los datos se registrarán para el examen físico, incluido el sexo, la edad, la altura, el peso, la temperatura, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial del sujeto, la cantidad de deposiciones por día, las deposiciones con o sin moco o mezcladas con sangre junto con los calambres abdominales. , la deshidratación, las náuseas, los vómitos y la información clínica relacionada se registrarán cuidadosamente.
Se utilizarán herramientas estadísticas y resultados tabulados para identificar las similitudes y diferencias en la seguridad, eficacia y tolerabilidad del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Taburete D/R
Periodo de tiempo: 5 dias
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El criterio principal de eficacia será la frecuencia y consistencia de la diarrea en horas, desde la primera dosis de tratamiento hasta la recuperación.
Se evaluará a través de heces D/R.
Stool D/R describió la consistencia, la frecuencia y otras características importantes de las heces.
Se considerará significativa la consistencia de heces semisólidas con 1-2/día.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La mejoría en los síntomas clínicos como dolor abdominal, distensión abdominal, etc. serán medidas de resultado secundarias.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Entb-1117
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