Srovnávací hodnocení rostlinných a alopatických léků pro léčbu chronického průjmu (HA)
30. prosince 2015 aktualizováno: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Chemické, biologické a srovnávací klinické hodnocení Entobanu ke stanovení bezpečnosti a účinnosti při léčbě chronického průjmu
Oživení významu a vznikající trh s rostlinnými léčivými přípravky vyžaduje pevné odhodlání zúčastněných stran chránit koncové uživatele.
Variabilita v koncentracích složek rostlinného materiálu ve spojení s rozmanitostí extrakčních technik a zpracovatelských kroků používaných různými výrobci má za následek zřetelnou nekonzistenci v kvalitě rostlinných produktů.
Tato studie bude zaměřena na polybylinnou formulaci Entoban, která integruje vynikající směs bylin, které byly po desetiletí používány k vymýcení mikroorganismů a červů z gastrointestinálního traktu.
Jde o kombinaci Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria a Helicteres isora.
Současná studie by se zaměřovala na chemické hodnocení, farmakologické a srovnávací klinické hodnocení přípravku Entoban, aby byla zajištěna jeho bezpečnost a účinnost.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude přijata k porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti Entobanu s použitím Metronidazolu DS jako komparátoru.
Studie byla provedena v nemocnici XYZ od ledna 2015 do prosince 2015.
Účastníci budou vybráni na základě kritérií pro zařazení a výhradních kritérií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Shifa ul mulk memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti dospělí muži nebo ženy ve věku 18-60 let, kteří trpěli průjmem předpokládaného infekčního původu a byli ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla přítomnost chronických
- Iatrogenní nebo krvavý průjem po léčbě antibiotiky pro jiné lékařské nebo chirurgické problémy
- S anamnézou renální nebo jaterní dysfunkce
- Mít souběžnou infekci.
- Pacienti, kteří byli léčeni lékem proti průjmu během pěti dnů před studií, byli také vyloučeni.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy plánující těhotenství také nebyly způsobilé k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Entoban kapsle
Entoban je kombinací Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria a Helicteres isora.
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost kódované bylinné formulace (Entoban) prostřednictvím randomizované klinické studie a porovnat ji s Metronidazolem DS pro léčbu gastrointestinálních infekcí pro zlepšení zdraví komunity s náležitým ohledem na prevalenci onemocnění a proveditelnost použití alternativní léčby.
|
|
Experimentální: Metronidazol DS
Metronidazol DS (400 mg) se běžně používá k léčbě průjmu. Likviduje bakterie a další mikroorganismy, které způsobují infekce reprodukčního systému, gastrointestinálního traktu, kůže, pochvy a dalších oblastí těla.
|
Údaje budou zaznamenány pro fyzické vyšetření včetně pohlaví, věku, výšky, hmotnosti, teploty, srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku subjektu, počtu stolic za den, stolice s hlenem nebo bez hlenu nebo smíšené s krví spolu s křečemi v břiše. , dehydratace, nevolnost, zvracení a související klinické informace budou pečlivě zaznamenány.
K identifikaci podobností a rozdílů v bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti léčby budou použity statistické nástroje a tabulkové výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stolička D/R
Časové okno: 5 dní
|
Primárním kritériem účinnosti bude frekvence a konzistence průjmu v hodinách, od první léčebné dávky do zotavení.
Bude hodnoceno prostřednictvím D/R stolice.
Stolice D/R popsal konzistenci, frekvenci a další důležité vlastnosti stolice.
Za významnou bude považována polotuhá konzistence stolice s 1-2/den.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení klinických příznaků, jako je bolest břicha, distenze břicha atd., bude sekundárním výsledným opatřením
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Entb-1117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .