Avaliação comparativa de medicamentos fitoterápicos e alopáticos para o tratamento da diarreia crônica (HA)
30 de dezembro de 2015 atualizado por: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Avaliação Química, Biológica e Comparativa Clínica do Entoban para Determinar a Segurança e a Eficácia no Tratamento da Diarréia Crônica
O renascimento da importância e o mercado emergente de medicamentos fitoterápicos exigem um forte compromisso das partes interessadas para proteger os usuários finais.
A variabilidade nas concentrações dos constituintes do material vegetal, juntamente com a variedade de técnicas de extração e etapas de processamento usadas por diferentes fabricantes, resulta em inconsistência distinta na qualidade dos produtos fitoterápicos.
O presente estudo será direcionado para uma formulação poli-herbal Entoban que integra uma excelente mistura de ervas que têm sido usadas há décadas para erradicar microorganismos e vermes do trato gastrointestinal.
É a combinação de Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria e Helicteres isora.
O presente estudo visaria a avaliação química, farmacológica e avaliação clínica comparativa do Entoban para garantir sua segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será adotado para comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança do Entoban usando o Metronidazol DS como comparador.
O estudo foi realizado no hospital XYZ de janeiro de 2015 a dezembro de 2015.
Os participantes serão selecionados com base em critérios de inclusão e exclusividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão
- Shifa ul Mulk Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos que sofriam de diarreia de origem infecciosa presumida e desejavam participar eram elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram a presença de
- Diarréia iatrogênica ou sanguinolenta, tendo recebido tratamento antibiótico para outros problemas médicos ou cirúrgicos
- Ter um histórico de disfunção renal ou hepática
- Ter uma infecção concomitante.
- Os pacientes que receberam tratamento com medicamento antidiarreico nos cinco dias anteriores ao estudo também foram excluídos.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam engravidar também não foram elegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas Entoban
Entoban é a combinação de Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria e Helicteres isora.
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Avaliar a segurança e eficácia da formulação fitoterápica codificada (Entoban) por meio de estudo clínico randomizado e comparada com Metronidazol DS para tratamento de infecções gastrointestinais para melhorar a saúde da comunidade, levando em consideração a prevalência da doença e a viabilidade do uso de tratamentos alternativos.
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Experimental: Metronidazol DS
Metronidazol DS (400 mg) é comumente usado para tratar a diarréia. Elimina bactérias e outros microorganismos que causam infecções do sistema reprodutivo, trato gastrointestinal, pele, vagina e outras áreas do corpo.
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Os dados serão registrados para exame físico, incluindo sexo, idade, altura, peso, temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial do sujeito, número de fezes por dia, fezes com ou sem muco ou misturadas com sangue junto com cólicas abdominais , desidratação, náuseas, vômitos e informações clínicas relacionadas serão cuidadosamente registradas.
Ferramentas estatísticas e resultados tabulados serão usados para identificar as semelhanças e diferenças na segurança, eficácia e tolerabilidade do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Banco D/R
Prazo: 5 dias
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O critério primário de eficácia será a frequência e consistência da diarreia em horas, desde a primeira dose do tratamento até a recuperação.
Será avaliado através de banco D/R.
Fezes D/R descreveu a consistência, frequência e outras características importantes das fezes.
A consistência semi-sólida das fezes com 1-2/dia será considerada significativa.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A melhora nos sintomas clínicos, como dor abdominal, distensão abdominal, etc., serão medidas de resultados secundários
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Entb-1117
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