Vergelijkende evaluatie van kruiden- en allopathische geneesmiddelen voor de behandeling van chronische diarree (HA)
30 december 2015 bijgewerkt door: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Chemische, biologische en vergelijkende klinische evaluatie van Entoban om de veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van chronische diarree te bepalen
Hernieuwde betekenis en de opkomende markt van kruidengeneesmiddelen vereisen een sterke inzet van de belanghebbenden om de eindgebruikers te beschermen.
De variabiliteit in de concentraties van bestanddelen van plantaardig materiaal, in combinatie met de verscheidenheid aan extractietechnieken en verwerkingsstappen die door verschillende fabrikanten worden gebruikt, resulteert in een duidelijke inconsistentie in de kwaliteit van kruidenproducten.
De huidige studie zal gericht zijn op een polykruidenformulering Entoban die een uitstekende mix van kruiden integreert die al tientallen jaren worden gebruikt om micro-organismen en wormen uit het maagdarmkanaal uit te roeien.
Het is de combinatie van Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria en Helicteres isora.
De huidige studie zou gericht zijn op de chemische beoordeling, farmacologische en vergelijkende klinische evaluatie van Entoban om de veiligheid en werkzaamheid ervan te verzekeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van Entoban te vergelijken met behulp van Metronidazole DS als comparator.
De studie werd uitgevoerd in het XYZ-ziekenhuis van januari 2015 tot december 2015.
De deelnemers worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiviteitscriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Shifa ul Mulk Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen tussen de 18 en 60 jaar die leden aan diarree van vermoedelijk besmettelijke oorsprong en die bereid waren deel te nemen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van chronisch
- Iatrogene of bloederige diarree, na een antibiotische behandeling voor andere medische of chirurgische problemen
- Een voorgeschiedenis hebben van nier- of leverdisfunctie
- Een bijkomende infectie hebben.
- Patiënten die in de vijf dagen voorafgaand aan het onderzoek werden behandeld met een geneesmiddel tegen diarree, werden ook uitgesloten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger willen worden, kwamen ook niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Entoban-capsules
Entoban is de combinatie van Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria en Helicteres isora.
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van gecodeerde kruidenformulering (Entoban) te evalueren door middel van gerandomiseerde klinische studie en vergeleken met Metronidazole DS voor de behandeling van gastro-intestinale infecties voor het verbeteren van de gezondheid van de gemeenschap, rekening houdend met de prevalentie van ziekten en de haalbaarheid van het gebruik van alternatieve behandelingen.
|
|
Experimenteel: Metronidazol DS
Metronidazole DS (400 mg) wordt vaak gebruikt om diarree te behandelen. Het elimineert bacteriën en andere micro-organismen die infecties van het voortplantingssysteem, het maagdarmkanaal, de huid, de vagina en andere delen van het lichaam veroorzaken.
|
De gegevens worden geregistreerd voor lichamelijk onderzoek, waaronder geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk van de proefpersoon, aantal ontlasting per dag, ontlasting met of zonder slijm of gemengd met bloed samen met buikkrampen , uitdroging, misselijkheid, braken en gerelateerde klinische informatie zal zorgvuldig worden geregistreerd.
Statistische hulpmiddelen en getabelleerde resultaten zullen worden gebruikt om de overeenkomsten en verschillen in veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van de behandeling te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kruk D/R
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het primaire werkzaamheidscriterium is de frequentie en consistentie van diarree in uren, vanaf de eerste behandelingsdosis tot herstel.
Het wordt geëvalueerd via ontlasting D/R.
Ontlasting D/R beschreef de consistentie, frequentie en andere belangrijke kenmerken van ontlasting.
De consistentie van halfvaste ontlasting met 1-2/dag wordt als significant beschouwd.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van klinische symptomen zoals buikpijn, opgezette buik enz. zullen secundaire uitkomstmaten zijn
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Entb-1117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .