慢性下痢の治療のための漢方薬とアロパシー薬の比較評価 (HA)
2015年12月30日 更新者：Hafiz Muhammad Asif、Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
慢性下痢治療の安全性と有効性を決定するためのエントバンの化学的、生物学的および比較臨床評価
重要性の復活とハーブ医薬品の新たな市場は、エンドユーザーを保護するための利害関係者による強いコミットメントを必要とします.
植物材料の構成成分の濃度の変動性は、さまざまな製造業者によって使用されるさまざまな抽出技術と処理手順と相まって、ハーブ製品の品質に明確な不一致をもたらします.
現在の研究は、胃腸管から微生物やワームを根絶するために何十年も使用されてきたハーブの優れたブレンドを統合したポリハーブ製剤エントバンに向けられます.
これは、Holarrhena antidysenterica、Berberis aristata、Symplocos racemosa、Querecus infectoria、および Helicteres isora の組み合わせです。
現在の研究は、その安全性と有効性を保証するために、エントバンの化学的評価、薬理学的および比較臨床評価を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、メトロニダゾール DS を比較対照として使用して、エントバンの有効性、忍容性、および安全性を比較するために採用されます。
この研究は、2015 年 1 月から 2015 年 12 月まで XYZ 病院で実施されました。
参加者は、包含基準と排他基準に基づいて選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Karachi、パキスタン
- Shifa ul mulk memorial hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または女性で、感染性と推定される下痢を患っており、研究に参加する意思がある人は、研究に参加する資格がありました。
除外基準:
- 除外基準は、慢性の存在でした
- 他の医学的または外科的問題のために抗生物質治療を受けた医原性または血性下痢
- 腎機能障害または肝機能障害の病歴がある
- 付随する感染症がある。
- 試験前の 5 日間に止瀉薬による治療を受けた患者も除外されました。
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠を計画している女性も、研究への参加資格がありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：えんとばんカプセル
エントバンは、Holarrhena antidysenterica、Berberis aristata、Symplocos racemosa、Querecus infectoria、および Helicteres isora の組み合わせです。
|
コード化されたハーブ製剤（Entoban）の安全性と有効性を無作為化臨床試験を通じて評価し、疾患の有病率と代替治療の使用の実現可能性を十分に考慮して、地域社会の健康を改善するための胃腸感染症の治療のためのメトロニダゾール DS と比較すること。
|
|
実験的：メトロニダゾール DS
メトロニダゾール DS (400 mg) は、一般的に下痢の治療に使用されます。生殖器系、胃腸管、皮膚、膣、および体の他の領域の感染を引き起こす細菌やその他の微生物を排除します。
|
データは、被験者の性別、年齢、身長、体重、体温、心拍数、呼吸数、血圧、1 日あたりの便数、粘液の有無にかかわらず、または腹部のけいれんを伴う血液と混合した便を含む身体検査のために記録されます。 、脱水、吐き気、嘔吐、および関連する臨床情報が注意深く記録されます。
統計ツールと集計された結果を使用して、治療の安全性、有効性、忍容性の類似点と相違点を特定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スツールD/R
時間枠：5日間
|
主要な有効性基準は、最初の治療投与から回復までの時間単位での下痢の頻度と一貫性です。
便D/Rで評価します。
便 D/R は、便の一貫性、頻度、およびその他の重要な特徴を説明しました。
1 日 1 ～ 2 回の半固形の便は有意と見なされます。
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腹痛、腹部膨満などの臨床症状の改善は二次的アウトカム指標となります
時間枠：5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。