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Valutazione comparativa dei farmaci a base di erbe e allopatici per il trattamento della diarrea cronica (HA)

30 dicembre 2015 aggiornato da: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Valutazione clinica chimica, biologica e comparativa di Entoban per determinare la sicurezza e l'efficacia per il trattamento della diarrea cronica

Il ritorno di importanza e il mercato emergente dei medicinali vegetali richiedono un forte impegno da parte delle parti interessate per salvaguardare gli utilizzatori finali. La variabilità delle concentrazioni dei costituenti del materiale vegetale, unita alla varietà delle tecniche di estrazione e delle fasi di lavorazione utilizzate dai diversi produttori, si traduce in una netta incoerenza nella qualità dei prodotti erboristici. Il presente studio sarà diretto a una formulazione polierbale Entoban che integra un'eccezionale miscela di erbe che sono state utilizzate per decenni per sradicare microrganismi e vermi dal tratto gastrointestinale. È la combinazione di Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria e Helicteres isora. L'attuale studio mirerebbe alla valutazione chimica, farmacologica e clinica comparativa di Entoban per garantirne la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà adottato per confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di Entoban utilizzando il metronidazolo DS come comparatore. Lo studio è stato condotto nell'ospedale XYZ da gennaio 2015 a dicembre 2015. I partecipanti saranno selezionati sulla base di criteri di inclusione ed esclusività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Shifa ul mulk memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni che soffrivano di diarrea di presunta origine infettiva e disposti a partecipare erano idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano la presenza di cronico
  • Diarrea iatrogena o sanguinolenta, dopo aver ricevuto un trattamento antibiotico per altri problemi medici o chirurgici
  • Avere una storia di disfunzione renale o epatica
  • Avere un'infezione concomitante.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti in trattamento con un farmaco antidiarroico nei cinque giorni precedenti lo studio.
  • Anche le donne in gravidanza o in allattamento e le donne che pianificano una gravidanza non erano idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entoban Capsule
Entoban è la combinazione di Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria e Helicteres isora.
Droga: Entoban
Valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione a base di erbe codificate (Entoban) attraverso uno studio clinico randomizzato e confrontato con il metronidazolo DS per il trattamento delle infezioni gastrointestinali per migliorare la salute della comunità con il dovuto riguardo alla prevalenza della malattia e alla fattibilità dell'uso di trattamenti alternativi.
Sperimentale: Metronidazolo DS
Il metronidazolo DS (400 mg) è comunemente usato per trattare la diarrea. Elimina i batteri e altri microrganismi che causano infezioni del sistema riproduttivo, del tratto gastrointestinale, della pelle, della vagina e di altre aree del corpo.
Droga: Metronidazolo
I dati verranno registrati per l'esame fisico inclusi sesso, età, altezza, peso, temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna del soggetto, numero di feci al giorno, feci con o senza muco o miste a sangue insieme a crampi addominali , disidratazione, nausea, vomito e le relative informazioni cliniche saranno accuratamente registrate. Strumenti statistici e risultati tabulati saranno utilizzati per identificare le somiglianze e le differenze in termini di sicurezza, efficacia e tollerabilità del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgabello D/R
Lasso di tempo: 5 giorni
Il criterio primario di efficacia sarà la frequenza e la consistenza della diarrea in ore, dalla prima dose di trattamento al recupero. Sarà valutato attraverso le feci D/R. Feci D/R descriveva la consistenza, la frequenza e altre importanti caratteristiche delle feci. La consistenza delle feci semisolide con 1-2 volte al giorno sarà considerata significativa.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento dei sintomi clinici come dolore addominale, distensione addominale, ecc. saranno misure di esito secondarie
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Entb-1117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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