Сравнительная оценка растительных и аллопатических препаратов для лечения хронической диареи (HA)
30 декабря 2015 г. обновлено: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Химическая, биологическая и сравнительная клиническая оценка энтобана для определения безопасности и эффективности лечения хронической диареи
Возрождение значимости и развивающийся рынок растительных лекарственных средств требуют твердой приверженности заинтересованных сторон защите конечных пользователей.
Изменчивость концентраций компонентов растительного сырья в сочетании с разнообразием методов экстракции и этапов обработки, используемых разными производителями, приводит к явному несоответствию качества растительных продуктов.
Настоящее исследование будет направлено на политравную формулу Энтобан, которая включает выдающуюся смесь трав, которые десятилетиями использовались для уничтожения микроорганизмов и гельминтов в желудочно-кишечном тракте.
Это комбинация Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria и Helicteres isora.
Текущее исследование будет направлено на химическую оценку, фармакологическую и сравнительную клиническую оценку Энтобана, чтобы гарантировать его безопасность и эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет принято для сравнения эффективности, переносимости и безопасности энтобана с использованием метронидазола DS в качестве препарата сравнения.
Исследование проводилось в больнице XYZ с января по декабрь 2015 года.
Участники будут отобраны на основе критериев включения и исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Shifa ul Mulk Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет, страдающие диареей предположительно инфекционного происхождения и желающие участвовать, имели право на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Критерием исключения было наличие хронического
- Ятрогенная или кровавая диарея после лечения антибиотиками по поводу других медицинских или хирургических проблем.
- Наличие в анамнезе почечной или печеночной дисфункции
- Наличие сопутствующей инфекции.
- Пациенты, получавшие лечение антидиарейным препаратом за пять дней до исследования, также были исключены.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность, также не имели права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтобан Капсулы
Энтобан представляет собой комбинацию Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria и Helicteres isora.
|
Оценить безопасность и эффективность закодированного растительного препарата (энтобан) посредством рандомизированного клинического исследования и сравнить с метронидазолом DS для лечения желудочно-кишечных инфекций для улучшения здоровья населения с учетом распространенности заболевания и возможности использования альтернативных методов лечения.
|
|
Экспериментальный: Метронидазол ДС
Метронидазол DS (400 мг) обычно используется для лечения диареи. Он устраняет бактерии и другие микроорганизмы, вызывающие инфекции репродуктивной системы, желудочно-кишечного тракта, кожи, влагалища и других областей тела.
|
Данные будут записаны для физического осмотра, включая пол, возраст, рост, вес, температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление субъекта, количество стула в день, стул со слизью или без нее или смешанный с кровью вместе с спазмами в животе. , обезвоживание, тошнота, рвота и соответствующая клиническая информация будут тщательно регистрироваться.
Статистические инструменты и табличные результаты будут использоваться для выявления сходств и различий в безопасности, эффективности и переносимости лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Табурет Д/Р
Временное ограничение: 5 дней
|
Первичным критерием эффективности будет частота и постоянство диареи в часах с момента введения первой лечебной дозы до выздоровления.
Это будет оцениваться по стулу D/R.
Стул D/R описывал консистенцию, частоту и другие важные характеристики стула.
Полутвердая консистенция стула 1-2 раза в день будет считаться значимой.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение клинических симптомов, таких как боль в животе, вздутие живота и т. д., будет вторичным критерием исхода.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Entb-1117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .