Ocena porównawcza leków ziołowych i alopatycznych do leczenia przewlekłej biegunki (HA)
30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Chemiczna, biologiczna i porównawcza ocena kliniczna entobanu w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przewlekłej biegunki
Odrodzenie znaczenia i wschodzący rynek ziołowych produktów leczniczych wymagają silnego zaangażowania interesariuszy w ochronę użytkowników końcowych.
Zmienność stężeń składników materiału roślinnego w połączeniu z różnorodnością technik ekstrakcji i etapów przetwarzania stosowanych przez różnych producentów powoduje wyraźną niespójność w jakości produktów zielarskich.
Niniejsze badanie będzie dotyczyć preparatu wieloziołowego Entoban, który zawiera wyjątkową mieszankę ziół, które były stosowane od dziesięcioleci do zwalczania mikroorganizmów i robaków z przewodu pokarmowego.
Jest to połączenie Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria i Helicteres isora.
Bieżące badanie dotyczyłoby oceny chemicznej, farmakologicznej i porównawczej oceny klinicznej preparatu Entoban w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przyjęte w celu porównania skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa preparatu Entoban z zastosowaniem metronidazolu DS jako środka porównawczego.
Badanie przeprowadzono w szpitalu XYZ od stycznia do grudnia 2015 roku.
Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Shifa ul mulk memorial hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowali się dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat, cierpiący na biegunkę przypuszczalnie zakaźnego pochodzenia i chętni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi była obecność choroby przewlekłej
- Jatrogenna lub krwawa biegunka po leczeniu antybiotykami z powodu innych problemów medycznych lub chirurgicznych
- Mając historię dysfunkcji nerek lub wątroby
- Współistniejąca infekcja.
- Wykluczono również pacjentów otrzymujących leczenie lekiem przeciwbiegunkowym w ciągu pięciu dni poprzedzających badanie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę również nie kwalifikowały się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki Entobanu
Entoban to połączenie Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria i Helicteres isora.
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kodowanej formulacji ziołowej (Entoban) poprzez randomizowane badanie kliniczne i porównanie z Metronidazolem DS w leczeniu infekcji żołądkowo-jelitowych w celu poprawy zdrowia społeczności, z należytym uwzględnieniem częstości występowania choroby i wykonalności stosowania alternatywnych metod leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Metronidazol DS
Metronidazol DS (400 mg) jest powszechnie stosowany w leczeniu biegunek. Eliminuje bakterie i inne mikroorganizmy powodujące infekcje układu rozrodczego, przewodu pokarmowego, skóry, pochwy i innych okolic ciała.
|
Dane będą rejestrowane do badania fizykalnego, w tym płeć, wiek, wzrost, waga, temperatura, częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi pacjenta, liczba stolców na dzień, stolec ze śluzem lub bez śluzu lub zmieszany z krwią wraz ze skurczami brzucha , odwodnienie, nudności, wymioty i powiązane informacje kliniczne będą dokładnie rejestrowane.
Narzędzia statystyczne i tabelaryczne wyniki zostaną wykorzystane do identyfikacji podobieństw i różnic w bezpieczeństwie, skuteczności i tolerancji leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stołek D/R
Ramy czasowe: 5 dni
|
Podstawowym kryterium skuteczności będzie częstość i konsystencja biegunki w godzinach, od pierwszej dawki leczniczej do wyzdrowienia.
Zostanie oceniony na podstawie kału D/R.
Stolec D/R opisał konsystencję, częstotliwość i inne ważne cechy stolca.
Półpłynna konsystencja stolca z 1-2 dziennie zostanie uznana za znaczącą.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawów klinicznych, takich jak ból brzucha, wzdęcia itp., będzie drugorzędną miarą wyniku
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Entb-1117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .