Vergleichende Bewertung von pflanzlichen und allopathischen Arzneimitteln zur Behandlung von chronischem Durchfall (HA)
30. Dezember 2015 aktualisiert von: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Chemische, biologische und vergleichende klinische Bewertung von Entoban zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischem Durchfall
Die Wiederbelebung der Bedeutung und der aufstrebende Markt für pflanzliche Arzneimittel erfordern ein starkes Engagement der Interessengruppen zum Schutz der Endverbraucher.
Die Schwankungen in den Konzentrationen von Bestandteilen des Pflanzenmaterials, gepaart mit der Vielfalt der Extraktionstechniken und Verarbeitungsschritte, die von verschiedenen Herstellern verwendet werden, führen zu einer deutlichen Inkonsistenz in der Qualität pflanzlicher Produkte.
Die vorliegende Studie wird sich auf eine polykräuterhaltige Formulierung von Entoban richten, die eine hervorragende Mischung aus Kräutern enthält, die seit Jahrzehnten verwendet werden, um Mikroorganismen und Würmer aus dem Magen-Darm-Trakt auszurotten.
Es ist die Kombination aus Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria und Helicteres isora.
Die aktuelle Studie würde auf die chemische Bewertung, pharmakologische und vergleichende klinische Bewertung von Entoban abzielen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Entoban unter Verwendung von Metronidazol DS als Vergleichspräparat zu vergleichen.
Die Studie wurde im Krankenhaus XYZ von Januar 2015 bis Dezember 2015 durchgeführt.
Die Teilnehmer werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karachi, Pakistan
- Shifa ul mulk memorial hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die an Durchfall vermutlich infektiösen Ursprungs litten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, kamen für die Aufnahme in die Studie infrage.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren das Vorliegen einer chronischen
- Iatrogener oder blutiger Durchfall, der aufgrund anderer medizinischer oder chirurgischer Probleme mit Antibiotika behandelt wurde
- Eine Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben
- Eine begleitende Infektion haben.
- Patienten, die in den fünf Tagen vor der Studie mit einem Medikament gegen Durchfall behandelt wurden, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, waren ebenfalls nicht für die Studienteilnahme geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entoban-Kapseln
Entoban ist die Kombination aus Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria und Helicteres isora.
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer codierten pflanzlichen Formulierung (Entoban) durch randomisierte klinische Studie und im Vergleich mit Metronidazol DS zur Behandlung von Magen-Darm-Infektionen zur Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung unter gebührender Berücksichtigung der Prävalenz von Krankheiten und der Durchführbarkeit alternativer Behandlungen.
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Experimental: Metronidazol DS
Metronidazol DS (400 mg) wird häufig zur Behandlung von Durchfall eingesetzt. Es eliminiert Bakterien und andere Mikroorganismen, die Infektionen des Fortpflanzungssystems, des Magen-Darm-Trakts, der Haut, der Vagina und anderer Körperbereiche verursachen.
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Die Daten werden für die körperliche Untersuchung aufgezeichnet, einschließlich Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck des Probanden, Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, Stuhl mit oder ohne Schleim oder mit Blut vermischt zusammen mit Bauchkrämpfen , Austrocknung, Übelkeit, Erbrechen und damit verbundene klinische Informationen werden sorgfältig aufgezeichnet.
Statistische Instrumente und tabellarische Ergebnisse werden verwendet, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hocker D/R
Zeitfenster: 5 Tage
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Das primäre Wirksamkeitskriterium ist die Häufigkeit und Konsistenz von Durchfall in Stunden von der ersten Behandlungsdosis bis zur Genesung.
Es wird durch Stuhl D/R ausgewertet.
Stuhlgang D/R beschrieb die Konsistenz, Häufigkeit und andere wichtige Merkmale des Stuhlgangs.
Eine halbfeste Stuhlkonsistenz mit 1-2/Tag wird als signifikant angesehen.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Verbesserung der klinischen Symptome wie Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch usw. sind sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Entb-1117
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