Évaluation comparative des médicaments à base de plantes et allopathiques pour le traitement de la diarrhée chronique (HA)
30 décembre 2015 mis à jour par: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
Évaluation chimique, biologique et clinique comparative d'Entoban pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement de la diarrhée chronique
Le regain d'importance et le marché émergent des médicaments à base de plantes nécessitent un engagement fort des parties prenantes pour protéger les utilisateurs finaux.
La variabilité des concentrations des constituants de la matière végétale, associée à la variété des techniques d'extraction et des étapes de traitement utilisées par les différents fabricants, entraîne une incohérence distincte dans la qualité des produits à base de plantes.
La présente étude portera sur une formulation polyherbal Entoban qui intègre un mélange exceptionnel d'herbes utilisées depuis des décennies pour éradiquer les micro-organismes et les vers du tractus gastro-intestinal.
C'est l'association de Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria et Helicteres isora.
L'étude actuelle viserait l'évaluation chimique, l'évaluation pharmacologique et clinique comparative d'Entoban pour assurer son innocuité et son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera adoptée pour comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'Entoban en utilisant le métronidazole DS comme comparateur.
L'étude a été réalisée à l'hôpital XYZ de janvier 2015 à décembre 2015.
Les participants seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusivité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan
- Shifa ul Mulk Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 60 ans souffrant de diarrhée d'origine infectieuse présumée et désireux de participer étaient éligibles pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient la présence de
- Diarrhée iatrogène ou sanglante, ayant reçu un traitement antibiotique pour d'autres problèmes médicaux ou chirurgicaux
- Avoir des antécédents de dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Avoir une infection concomitante.
- Les patients recevant un traitement avec un médicament anti-diarrhéique dans les cinq jours précédant l'étude ont également été exclus.
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes prévoyant une grossesse n'étaient pas non plus éligibles à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules Entoban
Entoban est l'association de Holarrhena antidysenterica, Berberis aristata, Symplocos racemosa, Querecus infectoria et Helicteres isora.
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la formulation à base de plantes codées (Entoban) par le biais d'une étude clinique randomisée et comparée au métronidazole DS pour le traitement des infections gastro-intestinales afin d'améliorer la santé de la communauté en tenant dûment compte de la prévalence de la maladie et de la possibilité d'utiliser des traitements alternatifs.
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Expérimental: Métronidazole DS
Le métronidazole DS (400 mg) est couramment utilisé pour traiter la diarrhée. Il élimine les bactéries et autres micro-organismes qui causent des infections du système reproducteur, du tractus gastro-intestinal, de la peau, du vagin et d'autres parties du corps.
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Les données seront enregistrées pour un examen physique, y compris le sexe, l'âge, la taille, le poids, la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle du sujet, le nombre de selles par jour, les selles avec ou sans mucus ou mélangées à du sang accompagnées de crampes abdominales. , la déshydratation, les nausées, les vomissements et les informations cliniques connexes seront soigneusement enregistrées.
Des outils statistiques et des résultats tabulés seront utilisés pour identifier les similitudes et les différences en termes de sécurité, d'efficacité et de tolérabilité du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tabouret D/R
Délai: 5 jours
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Le critère principal d'efficacité sera la fréquence et la constance de la diarrhée en heures, de la première dose de traitement à la guérison.
Il sera évalué par les selles D/R.
Les selles D/R décrivaient la consistance, la fréquence et d'autres caractéristiques importantes des selles.
La consistance des selles semi-solides avec 1-2/jour sera considérée comme significative.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'amélioration des symptômes cliniques tels que les douleurs abdominales, la distension abdominale, etc. seront des critères de jugement secondaires
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Entb-1117
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