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Senofilcon A和Stenfilcon A隐形眼镜的临床比较

2017年7月20日 更新者:CooperVision, Inc.
本研究的目的是比较 senofilcon A 镜片和 stenfilcon A 镜片每天一次性佩戴一周的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项双边交叉研究的目的是评估 senofilcon A 镜片与 stenfilcon A 镜片的临床性能。 特别是,该研究将侧重于眼部生理学、镜片适配度、镜片表面、视力和主观反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

只有在以下情况下,受试者才有资格参加研究:

  • 他们已达到法定年龄(18 岁)并且有能力做志愿者。
  • 他们了解自己作为研究对象的权利,并且愿意并能够签署知情同意书。
  • 他们愿意并且能够遵守协议。
  • 他们同意在本研究期间不参加其他临床研究。
  • 他们的隐形眼镜球面度数在 -1.00 到 - 6.00D(含)之间
  • 他们每只眼睛的眼镜柱面矫正度为 -0.75D 或更小。
  • 在配药时,使用可用屈光力范围内的研究镜片,他们每只眼睛至少可以达到 0.10 logMAR 距离高对比度视力。
  • 他们目前使用软性隐形眼镜或在过去六个月内使用过。
  • 他们愿意遵守磨损时间表(每周至少六天,每天至少八小时)。

排除标准

如果出现以下情况,受试者将没有资格参加研究:

  • 他们患有眼部疾病,通常不宜佩戴隐形眼镜。
  • 他们患有全身性疾病,通常禁忌佩戴隐形眼镜。
  • 他们正在使用任何局部用药,例如滴眼液或软膏。
  • 他们做过白内障手术。
  • 他们进行了角膜屈光手术。
  • 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
  • 他们怀孕或哺乳。
  • 他们有任何眼部异常,在研究者看来,这通常是隐形眼镜佩戴的禁忌。
  • 他们患有研究人员认为禁忌佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险的任何传染病;或者他们患有任何免疫抑制疾病(例如 HIV),或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
  • 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
  • 他们目前佩戴 MyDay(每日)或 Acuvue Oasys(每周 2 次)镜片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Senofilcon A
在交叉研究期间,参与者被随机分配佩戴一副 senofilcon A 镜片一周。
隐形眼镜
有源比较器:斯坦菲康A
在交叉研究期间,参与者被随机分配佩戴一副 stenfilcon A 镜片一周。
隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼生理学
大体时间:基线和 1 周
通过生物显微镜对 senofilcon A 和 stenfilcon A 镜片进行以下眼部生理学评估:角膜染色、结膜充血、角膜缘充血和结膜染色。 等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重。
基线和 1 周
镜片整体主观评分
大体时间:基线和 1 周
将使用问卷评估每对的主观反应。 等级 0-100,0=极差,100=极好。
基线和 1 周
舒适
大体时间:基线和 1 周
将使用问卷评估每对的舒适度主观反应。 等级 0-100,0=引起疼痛,无法忍受,100=极好,感觉不到。
基线和 1 周
干燥
大体时间:1周
将使用问卷评估每对对干燥的主观反应。 等级 0-100,0=极差,高度干燥,100=极好,不干燥。
1周
想象
大体时间:基线和 1 周
将使用问卷评估每对视觉的主观反应。 等级 0-100,0=不可接受,不能佩戴镜片,100=优秀。
基线和 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水平居中
大体时间:基线
将在以下区域的基线评估 senofilcon A 和 stenfilcon A 的镜片适配度、水平居中:极度鼻部、轻微鼻部、最佳、轻微颞部、极度鼻部
基线
水平居中
大体时间:1周
将在 1 周时对以下区域的 senofilcon A 和 stenfilcon A 进行镜片适配、水平居中评估:极度鼻部、轻微鼻部、最佳、轻微颞部、极度鼻部
1周
垂直居中
大体时间:基线
Senofilcon A 和 stenfilcon A 将在以下区域的基线处评估镜片适配度、垂直居中:极度鼻部、轻微鼻部、最佳、轻微颞部、极度鼻部
基线
垂直居中
大体时间:1周
将在 1 周时对以下区域的 senofilcon A 和 stenfilcon A 进行镜片适配、垂直居中评估:极度鼻部、轻微鼻部、最佳、轻微颞部、极度鼻部
1周
镜头运动
大体时间:基线
使用以下评估在基线评估 stenfilcon A 和 senofilcon A 的晶状体移动:极度不足、轻微不足、最佳、轻微过度、极其过度。
基线
镜头运动
大体时间:1周
使用以下评估在 1 周时评估 stenfilcon A 和 senofilcon A 的镜片移动:极度不足、轻微不足、最佳、轻微过度、极其过度。
1周
视力
大体时间:基线和 1 周
使用 logMAR VA 图表测量基线和 1 周时评估的 senofilcon A 和 stenfilcon A 的视力 (VA)。
基线和 1 周
镜片表面 - 沉积
大体时间:基线
Senofilcon A 和 stenfilcon A 的镜片表面在基线时进行评估。 0-4 级,0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度
基线
镜片表面 - 沉积
大体时间:1周
Senofilcon A 和 stenfilcon A 的镜片表面在 1 周时进行评估。 0-4 级,0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度
1周
镜头表面 - 碎屑
大体时间:基线
Senofilcon A 和 stenfilcon A 的镜片碎片在基线时进行评估。 0-4 级,0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度
基线
镜头表面 - 碎屑
大体时间:1周
Senofilcon A 和 stenfilcon A 的镜片碎片在 1 周时进行评估。 0-4 级,0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度
1周
镜片表面 - 润湿性
大体时间:基线
Senofilcon A 和 stenfilcon A 的镜片润湿性在基线时进行评估。 0-4 级,0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度
基线
镜片表面 - 润湿性
大体时间:1周
Senofilcon A 和 stenfilcon A 的镜片润湿性在 1 周时进行评估。 0-4 级,0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carole Maldonado-Codinal, PhD、Eurolens Research, University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月28日

首次发布 (估计)

2015年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月20日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-62

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